BOCOUTURE Vial Plv.z.Herst.e.Injektionslösung

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A, der die injizierten Muskeln entspannt.
• Es wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden Verbesserung der Falten der oberen Gesichtshälfte angewendet, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche seelische Belas-tung für den Patienten darstellt:
  • mittelstarke bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder
  • mittelstarke bis starke seitliche Kanthalfalten sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße) und/oder
  • mittelstarke bis starke horizontale Stirnfalten sichtbar bei maximaler Anspannung

Anwendungshinweise

• Gelöstes Botulinumtoxin Typ A ist für Injektionen in den Muskel bestimmt (intramuskuläre Anwendung; siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal in der Gebrauchsinformation).
• Das Intervall zwischen zwei Behandlungen sollte nicht weniger als 3 Monate betragen.

Dosierung

• Das Arzneimittel darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinum Neurotoxin angewendet werden.
• Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten)
  • Die übliche Gesamtdosis für die Behandlung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) entspricht 20 Einheiten. Ihr Arzt wird 4 Einheiten in jede der 5 Injektionsstellen verabreichen. Aufgrund der individuellen Erfordernisse eines Patienten kann die Gesamtdosis durch den Arzt auf bis zu 30 Einheiten erhöht werden, bei einem Intervall von mindestens 3 Monaten zwischen den Behandlungen.
  • Eine Verminderung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln tritt im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 3 Tagen ein, wobei die maximale Wirkung an Tag 30 beobachtet wurde. Die Wirkung hält bis zu 4 Monate nach der Injektion an.
• Seitliche Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße)
  • Ihr Arzt wird für die Behandlung der seitlichen Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße), eine Standarddosis von 24 Einheiten (12 Einheiten/Auge) injizieren. 4 Einheiten werden beidseitig in jede der 3 Injektionsstellen verabreicht.
  • Eine Reduzierung der seitlichen Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln, tritt meist nach 6 Tagen ein, wobei der Maximaleffekt an Tag 30 beobachtet wurde. Die Wirkung hält bis zu 4 Monaten nach der Injektion an.
• Horizontale Stirnfalten, sichtbar bei maximaler Anspannung
  • Ihr Arzt wird bei der Behandlung der horizontalen Stirnfalten sichtbar bei maximaler Anspannung eine Dosis von 10 bis 20 Einheiten abhängig vom individuellen Bedarf des Patienten injizieren. Die empfohlene Gesamtdosis von 10 bis 20 Einheiten wird in 5 horizontal angeordnete Injektionspunkte injiziert (2 Einheiten, 3 Einheiten oder 4 Einheiten, jeweils pro Injektionspunkt).
  • Eine Verminderung der horizontalen Stirnfalten bei maximaler Anspannung tritt meist innerhalb der ersten 7 Tage ein, wobei der Maximaleffekt an Tag 30 beobachtet wurde. Die Wirkung hält bis zu 4 Monate nach der Injektion an.

• Wenn eine größere Menge angewendet wurde als erforderlich
  • Symptome einer Überdosierung:
    • Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Atem- und Sprechstörungen und eine Lähmung der Atemmuskulatur oder Schluckstörungen, welche möglicherweise eine Lungenentzündung hervorrufen, beinhalten.
  • Maßnahmen bei Überdosierung:
    • Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen. Eventuell ist eine medizinische Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist und der potentielle Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
• Stillzeit
  • Die Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
  • wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der vorgesehenen Injektionsstelle vorliegt.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung des Arzneimittels kann verstärkt werden durch:
    • Mittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Spectinomycin oder Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ [z. B. Neomycin, Kanamycin, Tobramycin])
    • andere muskelentspannende Mittel (z. B. Muskelrelaxantien vom Tubocurarin-Typ). Solche Arzneimittel werden z. B. bei Vollnarkosen angewendet. Informieren Sie vor einer Operation Ihren Narkosearzt darüber, wenn das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wurde.
  • In diesen Fällen muss das Arzneimittel vorsichtig angewendet werden.
  • Die Wirkung des Arzneimittels kann möglicherweise durch bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (sogenannte Aminochinoline) abgeschwächt werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Anwendung kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Selten wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) oder allergische Reaktionen gegen das Serum in dem Produkt (Serumkrankheit) berichtet, welche z. B. Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des Weichgewebes (Weichteilödem) verursachen können. Einige dieser Reaktionen wurden nach Anwendung eines herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A-Komplexes berichtet. Sie traten nach alleiniger Gabe des Toxins auf oder in Kombination mit anderen Produkten, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen. Diese Nebenwirkungen sind auch bei der Anwendung von Botulinumtoxin Typ A nicht gänzlich auszuschließen.
• Eine allergische Reaktion kann folgende Symptome verursachen:
  • Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen aufgrund einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mund- oder Rachenraumes
  • Schwellung der Hände, der Füße oder der Fußgelenke.
• Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder bitten Sie Ihre Angehörigen dies zu tun und begeben Sie sich in die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.
• Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Nebenwirkungen können mit dem Arzneimittel, der Injektionstechnik oder mit beidem zusammenhängen. Im Bereich der Injektionsstellen kommt es durch die Wirkungsweise von Botulinumtoxin Typ A örtlich zu Muskelschwäche. Ein Herabhängen der Augenlider kann durch die Injektionstechnik und die Arzneimittelwirkung verursacht werden.
• Wie bei jeder Injektion kann es rund um die Injektionsstelle zu folgenden Reaktionen kommen:
  • lokaler Schmerz
  • Entzündung
  • Kribbeln
  • Verringertes Berührungsempfinden der Haut
  • Druckempfindlichkeit
  • Juckreiz
  • Schwellung (allgemein)
  • Schwellungen des Weichgewebes (Ödem)
  • Hautrötung (Erythem)
  • Lokale Infektion
  • Hämatom
  • Blutungen
  • Blaue Flecken
• In Verbindung mit Angst vor Spritzen oder Angst vor Schmerzen in Verbindung mit dem Nadeleinstich kann es vorübergehend zu allgemeinen Reaktionen kommen, z.B.:
  • Ohnmachtsanfall
  • Kreislaufstörung
  • Übelkeit
  • Ohrgeräusche
• Weitere mögliche Nebenwirkungen
  • Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten)
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Kopfschmerzen
        • Mephisto-Zeichen (seitliche Hebung der Augen-brauen)
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
        • Entzündung von Nase und Rachen
        • Bronchitis
        • Grippeähnliche Symptome
        • Herabhängen der Augenbraue (Ptosis der Augen-braue)
        • Herabhängen des Augenlides (Lidptosis)
        • Flüssigkeitseinlagerung in den Augenlidern (Lidödem)
        • Verschwommenes Sehen
        • Muskelzuckungen (Muskelkrämpfe)
        • Schweregefühl im oberen Gesichtsbereich
        • Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle
        • Müdigkeit
        • Schmerzen oder blaue Flecken am Injektionsort
        • Juckreiz
        • Knotengefühl in der Haut
        • Schlafstörungen
  • Seitliche Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße)
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Schwellung des Augenlides
        • Trockenes Auge
        • Blaue Flecken am Injektionsort
  • Falten der oberen Gesichtshälfte
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung der Falten der oberen Gesichtshälfte berichtet:
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Kopfschmerzen
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Taubheitsgefühlt
        • Blaue Flecken am Injektionsort
        • Schmerzen am Injektionsort
        • Herabhängen des Augenlides (Lidptosis)
        • Trockenes Auge
        • Asymmetrie des Gesichtes
        • Mephisto-Zeichen (seitliche Hebung der Augen-brauen)
        • Übelkeit
  • Erfahrungen nach Markteinführung
    • Grippeähnliche Symptome und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Schwellungen des Weichgewebes (Ödem, auch entfernt von der Injektionsstelle)
    • Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (lokal oder am ganzen Körper) und Atemnot wurden berichtet.
    • Bei der Behandlung anderer Beschwerden als Falten der oberen Gesichtshälfte mit Botulinumtoxinen wurden in sehr seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen beobachtet:
      • übermäßige Muskelschwäche
      • Schluckstörungen
      • durch Schluckstörungen bedingtes Einatmen von Fremdkörpern mit der Folge einer Lungenentzündung, auch mit tödlichem Verlauf
    • Solche Nebenwirkungen entstehen durch die Erschlaffung von Muskeln, die von der Injektionsstelle weit entfernt sind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, welche zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen. Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Anwendungsort entfernten Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B. übermäßige Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
  • Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:
    • Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen
    • Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung einschließlich Schwellung von Gesicht oder Rachen, Atemgeräu-sche, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion)
  • Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen. Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit Botulinumtoxin Typ A führen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor das Arzneimittel angewendet wird:
    • wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden
    • wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Cumarine, Heparin, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), behandelt werden;
    • wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das Arzneimittel injiziert werden soll, leiden;
    • wenn Sie an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, die zu allgemeinem Muskelschwund führen kann;
    • wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen);
    • wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben;
    • wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A Probleme hatten
    • wenn Sie demnächst operiert werden.
  • Folgeinjektionen mit Botulinumtoxin Typ A
    • Bei Folgeinjektionen kann die Wirkung möglicherweise verstärkt oder vermindert sein. Mögliche Ursachen hierfür können sein:
      • unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt
      • unterschiedliche Behandlungsintervalle
      • Injektionen in einen anderen Muskel
      • Nicht-Ansprechen/Therapieversagen im Verlauf der Behandlung
  • Ältere Patienten
    • Aufgrund von begrenzter Information zur Anwendung bei Patienten die älter als 65 Jahre sind, sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten angewendet werden, die älter als 65 Jahre sind.
  • Kinder und Jugendliche
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen wird.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie sollten kein Fahrzeug führen oder an anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten beteiligt sein, wenn ein Herabhängen des Augenlides, Schwäche (Kraftlosigkeit), Muskelschwäche, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
  • Fragen Sie in Zweifelsfällen Ihren behandelnden Arzt um Rat.

• Arzneimittel