DOMINAL forte 80 mg Filmtabletten

Was ist Dominal forte 80 mg und wofür wird es angewendet?

Dominal forte 80 mg ist ein Neuroleptikum.
Dominal forte 80 mg wird angewendet zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Erkrankungen.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Dominal forte 80 mg beachten?

Bei Einnahme von Dominal forte 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das Risiko ist besonders hoch zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei zusätzlicher Einnahme anderer auf das Nervensystem wirkender Substanzen oder Alkoholgenuss. Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr so schnell und gezielt reagieren.
Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch zusätzlich verschlechtert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dominal forte 80 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dominal forte 80 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Warnhinweis:
Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S, das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

Wie ist Dominal forte 80 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Dominal forte 80 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsangaben:
Erwachsene erhalten 3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 3- bis 4-mal täglich 80 mg Prothipendylhydrochlorid); eine Verringerung der Dosierung auf 3- bis 4-mal täglich 40 mg Prothipendylhydrochlorid ist möglich - hierfür stehen Dominal forte 40 mg oder Dominal Tropfen zur Verfügung.
Kinder und Jugendliche, die nur im Ausnahmefall mit Prothipendyl behandelt werden sollten, erhalten entsprechend niedrigere Dosen.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt festgelegt und richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dominal forte 80 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wie ist Dominal forte 80 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.

Weitere Informationen

Was Dominal forte 80 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Prothipendylhydrochlorid 1 H2O

1 Filmtablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 80 mg Prothipendylhydrochlorid 1 H2O

Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Montanglycolwachs, Polysorbat 80, Carmellose-Natrium, Macrogol 6000, Titandioxid, Talkum, Simeticon 1000, [Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat)(2:1)]-Nonoxinol (19:1), Gelborange S.

Wie Dominal forte 80 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Orange, bikonvexe Filmtabletten.
20 Filmtabletten und 50 Filmtabletten

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen sie die Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild) und fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung & Indikation

• Psychomototorische Unruhe und Erregungszustände bei psychiatrischen Erkrankungen

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Blutdruckabfall, Pulsbeschleunigung, Herzrhythmusstörungen, Störung der Temperaturregulation, flacher Atmung, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit bis hin zum Koma. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Filmtablette	3-4-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

In Absprache mit Ihrem Arzt kann während der Behandlung eine Reduktion der Dosis erfolgen. Hierfür stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Prothipendyl hydrochlorid-1-Wasser	80 mg
Hilfsstoff	Polysorbat 80	+
Hilfsstoff	Carmellose natrium	+
Hilfsstoff	Macrogol 6000	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Dimeticon 1000-Siliciumdioxid (94:6)	+
Hilfsstoff	Poly(ethylacrylat, methylmethacrylat) (2:1) Nonoxinol (19:1)	+
Hilfsstoff	Gelborange S	0,63 mg
entspricht	Prothipendyl	67,18 mg
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	100 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Montanglycolwachs	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 1 Jahr verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmaka-Vergiftungen
• Psychose mit manischer Ausprägung
• Schwerste Bewusstseinsstörung (Koma)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Blutdruckabfall durch Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• Schwindelgefühl
• Herzklopfen
• Herzbeschwerden mit beschleunigtem Puls (Herzrasen)
• Gewichtszunahme
• Mundtrockenheit
• Dauererektion
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
• Störung der unbewussten Bewegungsabläufe mit Zittern, evtl. Fallneigung
• Bewegungsstörungen
• Schmatz-, Zungen- und Mundbewegungen
• Parkinson-Syndrom (arzneimittelinduziert)
• Krampfanfälle
• Allergische Reaktion

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
• Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin (E 102), Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Amaranth (E 123) und Ponceau 4R (E 124)).
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff hat eine antipsychotische, sedierende und brechreizhemmende Wirkung. Die Wirkstoffgruppe der Neuroleptika, zu denen Prothipendyl gehört, dämpft psychomotorische Erregungszustände und verringert Spannungen, Wahn, Halluzinationen, Denkstörungen und Ich-Störungen.