DRONEDARON AL 400MG FTA

Anwendung & Indikation

• Vorhofflimmern nach Kardioversion (Normalisierung des Herzrhythmus durch Gleichstromelektroschock)

• Andauernde Herzrhythmusstörung mit beschleunigtem Herzschlag im Vorhof nach Kardioversion (Normalisierung des Herzrhythmus durch Gleichstromelektroschock)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	2-mal täglich	morgens und abends, zu der Mahlzeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Dronedaron hydrochlorid	426,2 mg
Hilfsstoff	Macrogol 6000	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
entspricht	Dronedaron	400 mg
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Maisstärke, vorverkleistert	+
Hilfsstoff	Crospovidon	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	109 mg
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer (AV-Block 2. und 3. Grades)
• Erregungsleitungsstörung am Herzen
• Sinusknotensyndrom (Störung bei der Entstehung des Herzschlags im Ursprung)
• Langsamer Puls (Bradykardie mit weniger als 50 Schlägen pro Minute)
• Andauernde Rhythmusstörung des Herzens mit beschleunigtem Herzschlag im Vorhof (Vorhofflimmern)
• Anomale Blutströmung (hämodynamische Instabilität)
• Herzschwächeakut oder in der Vorgeschichte
• Funktionsstörung der linken Herzkammer (linksventrikuläre Dysfunktion)akut oder in der Vorgeschichte
• Vergiftungserscheinungen der Leber und Lunge nach früherer Anwendung von Amiodaron
• Herzrhythmusstörung (langes QT-Syndrom)
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Eingeschränkte Nierenfunktion (chronisch)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Ältere Patienten ab 75 Jahren: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Herzmuskelschwäche durch Medikamente (arzneimittelinduzierte Herzinsuffizienz)
• EKG-Veränderung (verlängertes QT-Intervall)
• Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
• Langsamer Puls (Bradykardie)
• Durchfall
• Erbrechen
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Verdauungsbeschwerden
• Abweichende Leberfunktionswerte
• Hautausschlag
• Fleckiger Hautausschlag (makulärer Hautausschlag)
• Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautausschlag)
• Juckreiz
• Müdigkeit
• Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
• Störung des Geschmacks
• Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung),einschließlich:
• Lungenvernarbung (Lungenfibrose)
• Lungenentzündung ohne Infektion
• Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem), einschließlich:
• Rötlicher (erythematöser) Hautausschlag
• Hautentzündung mit Juckreiz und Rötung (Ekzem)
• Hauterkrankung durch UV-Licht bzw. Sonnenlicht
• Allergische Überempfindlichkeit der Haut (allergische Dermatitis)
• Hautentzündung

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Das Arzneimittel darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet werden.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise