ENDOXAN überzogene Tabletten

Anwendung & Indikation

• Brustkrebs (Mammakarzinom)

• Brustkrebs (Mammakarzinom) mit Metastasen

• Schwere fortschreitende Nierenentzündung bei Autoimmunerkrankung

• Schwere, fortschreitende Wegener-Granulomatose

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu einer Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung, zu Schädigungen der Harnwege und des Herzens, einschließlich Herzversagen, zu einem Verschluss von Venen in der Leber und zu Entzündungen der Mundschleimhaut kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit vom jeweiligen Dosisschema entsprechend der Körperoberfläche bzw. dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Cyclophosphamid 1-Wasser	53,5 mg
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Macrogol	+
Hilfsstoff	Montanglycolwachs	+
Hilfsstoff	Polysorbat	+
Hilfsstoff	Povidon	+
Hilfsstoff	Saccharose	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
entspricht	Cyclophosphamid	50 mg
Hilfsstoff	Calciumcarbonat	+
Hilfsstoff	Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser	+
Hilfsstoff	Carmellose natrium	+
Hilfsstoff	Gelatine	+
Hilfsstoff	Glycerol 85%	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
Hilfsstoff	Maisstärke	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Schwere Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression), insbesondere bei chemotherapeutischer und/oder strahlentherapeutischer Vorbehandlung
• Harnblasenentzündung
• Durch Verengung oder Verschluss der Harnwege hervorgerufene Harnabflussbehinderung
• Infektion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Ältere Patienten: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Stark verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)
• Blutarmut (Anämie)
• Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie)
• Verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
• Medikamentöse Immunschwäche (Immunsuppression)
• Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
• Harnblasenentzündung
• Ausscheidung von Blut mit dem Urin (Hämaturie)
• Fieber
• Infektion
• Bakterieninfektion
• Pilzinfektion
• Virusinfektion
• Infektion mit Einzellern (Protozoeninfektion)
• Infektion durch Parasiten
• Wiederausbruch einer latenten Infektion
• Durch Viren hervorgerufene Leberentzündung (Virushepatitis)
• Tuberkulose
• Infektion mit dem John Cunningham (JC)-Virus
• Virale Hirninfektion mit Funktionseinschränkung (Leukoenzephalopathie PML)
• Schimmelpilzinfektion der Lunge (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie)
• Gürtelrose (Herpes zoster-Infektion)
• Zwergfadenwurminfektion
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Schock durch Blutvergiftung
• Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
• Appetitlosigkeit
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Durchfall
• Erbrechen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Harnblasenentzündung mit Blut im Urin
• Gestörte Bildung der männlichen Samenzellen
• Schüttelfrost
• Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
• Müdigkeit
• Unwohlsein
• Schleimhautentzündung
• Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
• Pseudoallergische Überempfindlichkeit
• Überempfindlichkeit
• Lokale Nervenleiden (periphere Neuropathie)
• Entzündliche Erkrankung des Nervensystems (Polyneuritis)
• Nervenschmerzen
• Gehörverlust
• Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
• Herzmuskelentzündung
• Herzversagen
• Beschleunigter Puls (Tachykardie)
• Wärmegefühl
• Flüchtige, spontane Hautrötung der Wangen mit Hitzegefühl (Flush)
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Störung des Eisprungs
• Erhöhter Wert für ein Enzym das bei Zellschädigung auftritt (Laktatdehydrogenase)
• Erhöhter Blutspiegel eines Entzündungsproteins (C-reaktivem Protein)
• EKG-Veränderung
• Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
• Erniedrigter Spiegel an weiblichem Geschlechtshormon (Östrogen)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Cyclophosphamid ist ein Zytostatikum, das zur Gruppe der so genannten Alkylantien gehört. Cyclophosphamid alkyliert zelluläre RNA, DNA und Proteine und verändert sie. Dadurch können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.