Formatris 12 Mikrogramm Novolizer

WAS IST FORMATRIS® 12 MIKROGRAMM NOVOLIZER® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer® wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren.
Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer® ist ein Pulver zur Inhalation, welches Formoterol enthält.
Formoterol gehört zur Arzneimittelgruppe der langwirksamen Beta-Agonisten. Diese Arzneimittel entspannen bestimmte Muskeln und erweitern somit zum Beispiel die Atemwege.
Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer® ist angezeigt zur Langzeiterleichterung (bis 12 Stunden) von Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Husten bei Patienten mit Asthma, die bereits mit inhalierten Glukokortikosteroiden behandelt werden. Formoterol löst die Verengungen der Atemwege und erleichtert somit das Atmen. Eine regelmäßige Anwendung von Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer® mit inhalierten Glukokortikosteroiden wirkt unterstützend bei der Vorbeugung von Atembeschwerden.
Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer® ist ebenfalls angezeigt zur Linderung von Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Husten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORMATRIS® 12 MIKROGRAMM NOVOLIZER® BEACHTEN?

Anwendung von Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Sie sollten den Genuss von Alkohol vermeiden, da es hierbei zu einer Erhöhung der Herzfrequenz (Puls) kommen kann. Es bestehen keine Hinweise darauf, dass Nahrungsmittel bzw. andere Getränke die Wirksamkeit von Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer® verändern.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer® enthält Milchzucker (Lactose).
Normalerweise verursacht der Lactosegehalt einer Einzeldosis bei Patienten mit Lactoseintoleranz (Milchzuckerunverträglichkeit) keine Probleme. Milchzucker (Lactose) kann geringe Mengen Milcheiweiß enthalten.

WIE IST FORMATRIS® 12 MIKROGRAMM NOVOLIZER® ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Handelt es sich bei dem Anwender dieses Arzneimittels um ein Kind, sollte ihm/ihr die richtige Handhabung des Inhalators erklärt werden. Kinder dürfen den Inhalator nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren in Ausnahmefällen:
Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen, die über die reguläre Erhaltungstherapie hinausgehen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 6 Inhalationen (Erhaltungstherapie plus eventuell zusätzlich erforderliche Dosis) angewendet werden. Als Einzeldosis dürfen nicht mehr als 3 Inhalationen gleichzeitig appliziert werden.

Die Dosis kann morgens und/oder abends verabreicht werden.

Zur Vorbeugung von Belastungsasthma: 1 Inhalation vor der Belastung. Die empfohlene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer® zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
Die Anwendung von Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer® bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung
Zur Inhalation.
Bitte inhalieren Sie gemäß der Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.

Ein Inhalator mit einer niedrigen Dosierung (Formatris® 6 Mikrogramm Novolizer®) ist außerdem erhältlich.

WIE IST FORMATRIS® 12 MIKROGRAMM NOVOLIZER® AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und auf der Patronendose angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Bewahren Sie die Patrone bis zum Einsatz in der Originalverpackung auf.
Nach dem Öffnen der Patronendose und dem Einsetzen der Patrone in den Novolizer®-Inhalator ist Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer® trocken und vor Feuchtigkeit geschützt sowie nicht über 25°C zu lagern.

Informationen zur Haltbarkeit nach Anbruch
Die Patrone ist 6 Monate nach Anbruch auszutauschen.
Der Novolizer®-Inhalator sollte nicht länger als ein Jahr in Gebrauch sein.

Hinweis: Der Novolizer®-Inhalator sollte nach einem Jahr oder nach 2000 Inhalationen ausgetauscht werden. Somit können innerhalb eines Jahres maximal 33 Patronen mit jeweils 60 Einzeldosen bzw. maximal 20 Patronen mit jeweils 100 Einzeldosen in diesem Gerät verwendet werden, bevor es ersetzt werden muss.

Der Novolizer®-Inhalator sollte in regelmäßigen Abständen gereinigt werden, zumindest jedes Mal, wenn die Patrone ausgetauscht wird. Hinweise zur Reinigung des Novolizer®-Inhalators finden Sie in der Gebrauchsanweisung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer® enthält:
Bei Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer® handelt es sich um ein Pulver zur Inhalation. Der Wirkstoff ist Formoterol.
Eine Einzeldosis (ein Hub) enthält 8,36 Mikrogramm Formoterol (in Form von Fumaratdihydrat).

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Eine Einzeldosis Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer® enthält 11,488 mg Lactose.

Wie Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer® aussieht und Inhalt der Packung:
Formatris® 12 Mikrogramm Novolizer®, Pulver zur Inhalation, enthält ein in einer Patrone verpacktes weißes Pulver.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen sie die Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild) und fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung & Indikation

• Vorbeugung gegen Atemnot bei Asthma bronchiale

Dauerbehandlung, in Kombination mit anderen Arzneimitteln:

• Asthma bronchiale

• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), wie:

• Chronische Bronchitis

• Lungenemphysem (Blählunge)

Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, wenn nach Arzneimittelanwendung plötzliche und zunehmende Verstärkung der Atemnot auftreten.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Inhalieren Sie das Arzneimittel. Benutzen Sie dafür ein entsprechendes Gerät (z.B. Pulverinhalator). Lassen Sie sich zu der Anwendung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Bei der Anwendung sollten Sie aufrecht stehen oder sitzen. Die Anwendung sollte nur erfolgen, wenn der sichere Umgang mit dem Arzneimittel gewährt ist.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Brustschmerzen und Zittern. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt: Vorbeugung gegen einen Anfall - einmalige Gabe:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene	1 Einzeldosis	1 Einzeldosis	vor Belastung

Dauerbehandlung (in Kombination mit anderen Arzneimitteln):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene	1 Einzeldosis	1-2 mal täglich	morgens oder abends bzw. morgens und abends

Bei starken Beschwerden:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene	2 Einzeldosen	1-2 mal täglich	morgens oder abends bzw. morgens und abends

Bei Dauerbehandlung: Höchstdosis für Kinder von 6-12 Jahren: Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis auf 2 Einzeldosen pro Tag erhöht werden. Bei Dauerbehandlung: Höchstdosis für Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene: Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis auf 6 Einzeldosen pro Tag erhöht werden.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Einzeldosis

Wirkstoff	Formoterol hemifumarat-1-Wasser	12 Mikrogramm
entspricht	Formoterol	9,83 Mikrogramm
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig	+
entspricht	Lactose	11,488 mg

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 6 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung

• bei Raumtemperatur
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Herzerkrankungen, wie:
• Herzschwäche
• Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)
• Herzmuskelerkrankung mit starker Verdickung und Einengung der Herzkammer (Hypertrophe Kardiomyopathie)
• Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Puls (Herzrasen)
• Abweichung im EKG (Verlängerung der QT-Dauer)
• AV-Block (Störung der Erregungsleitung vom Vorhof des Herzens zur Kammer), 3. Grad
• Bluthochdruck
• Veränderungen an den Gefäßwänden, wie:
• Arteriosklerose (Arterienverkalkung)
• Aneurysmen (Ausbuchtung der Gefäßwände)
• Schilddrüsenüberfunktion
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Phäochromocytom (Adrenalin produzierender Tumor)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Reizerscheinungen im Mund und im Rachen
• Geschmacksstörungen
• Kopfschmerzen
• Zittern
• Unruhe
• Schlafstörungen
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Hautausschlag
• Nesselausschlag
• Juckreiz
• Herzklopfen
• Pulsbeschleunigung
• Anstieg des Blutzuckers
• Störungen des Salzhaushaltes, wie:
• Kaliummangel
• Muskelkrämpfe

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Dieses Arzneimittel enthält Stoffe, die unter Umständen als Dopingstoffe eingeordnet werden können. Fragen Sie dazu Ihren Arzt oder Apotheker.
• Vorsicht bei Allergie gegen Kuhmilch bzw. Rindereiweiß!
• Vorsicht bei Allergie gegen Milchprotein.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff bindet in den Bronchien an speziellen Stellen, den sog. Rezeptoren, und bewirkt eine Erschlaffung der Bronchialmuskulatur. Somit erweitern sich verkrampfte und verengte Bronchien und die Atmung wird erleichtert. Auch das Abhusten von zähflüssigem Sekret wird verbessert.