HEXYON Inj.-Susp.i.e.Fertigspr.o.Kanüle

Anwendung & Indikation

• Diphtherie, zur Vorbeugung

• Tetanus (Wundstarrkrampf), zur Vorbeugung

• Keuchhusten (Pertussis), zur Vorbeugung

• Poliomyelitis (Kinderlähmung), zur Vorbeugung

• Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b, zur Vorbeugung

• Hepatitis B, zur Vorbeugung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Säuglinge und Kinder von 6 Wochen - 2 Jahren erhalten 2 Impfdosen in einem Abstand von mindestens 2 Monaten bzw. 3 Impfdosen in einem Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Impfungen.
Die Auffrischimpfung erfolgt frühestens 6 Monate nach der Grundimmunisierung.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Grundimmunisierung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglinge und Kinder von 6 Wochen - 2 Jahren	1 Fertigspritze	2 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit

Alternativ: Grundimmunisierung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglinge und Kinder von 6 Wochen - 2 Jahren	1 Fertigspritze	3 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit

Auffrischimpfung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglinge und Kinder von 6 Wochen - 2 Jahren	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Lösung = 1 Spritze

Wirkstoff	Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff	mindestens 20 Internationale Einheiten
Wirkstoff	Haemophilus influenzae B-Polysaccharid-T-Konjugat-Impfstoff, monovalent	0,034-0,048 mg
entspricht	Haemophilus influenzae B-Polysaccharid-Tetanus-Toxoid-Konjugat	Polysaccharidanteil: 0,012 mg
entspricht	Tetanus-Toxoid	0,022-0,036 mg
Wirkstoff	Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert, monovalent (Hansenula polymorpha)	0,01 mg
Wirkstoff	Pertussis, acellulär-Adsorbat-Impfstoff	0,05 mg
entspricht	Hämagglutinin, filamentöses	0,025 mg
entspricht	Pertussis-Toxoid	0,025 mg
Wirkstoff	Poliomyelitis-Impfstoff, inaktiviert (VERO); trivalent	80 Einheiten
entspricht	Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ I; Stamm Mahoney	40 Einheiten (D-Antigen-Einheiten)
entspricht	Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ II; Stamm MEF1	8 Einheiten (D-Antigen-Einheiten)
entspricht	Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ III; Stamm Saukett	32 Einheiten (D-Antigen-Einheiten)
Wirkstoff	Tetanus-Adsorbat-Impfstoff	mindestens 40 Internationale Einheiten
Hilfsstoff	Aluminiumhydroxid zur Adsorption, wasserhaltiges	+
entspricht	Aluminium-Ion	0,6 mg
Hilfsstoff	Dinatriumhydrogenphosphat	+
Hilfsstoff	Kaliumdihydrogenphosphat	+
Hilfsstoff	Trometamol	+
Hilfsstoff	Saccharose	+
Hilfsstoff	Aminosäuren, essentiell	+
entspricht	Phenylalanin	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+
Hilfsstoff	Glutaral	+
Hilfsstoff	Formaldehyd	+
Hilfsstoff	Neomycin	+
Hilfsstoff	Streptomycin	+
Hilfsstoff	Polymyxin B	+
Hilfsstoff	Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Essigsäure 99%	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Wird das Arzneimittel bei Raumtemperatur aufbewahrt, darf es höchstens 72 Stunden verwendet werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Infektionen
• Fieber
• Erhöhte Blutungsneigung
• Thrombozytopenie (Verminderte Anzahl an Blutplättchen)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge in den ersten 6 Lebenswochen: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Kinder ab 2 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:, wie:
• Erbrechen
• Durchfälle
• Appetitlosigkeit
• Lokale Reizerscheinungen am Applikationsort, wie:, wie:
• Hautrötung
• Wassereinlagerungen (Ödeme)
• Schmerzen am Applikationsort
• Reizbarkeit
• Unruhe
• Erregung
• Schläfrigkeit
• Husten
• Fieber
• Abgeschlagenheit

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Formaldehyd (E-Nummer E 239)!
• Vorsicht bei Allergie gegen das Antibiotikum Neomycin!
• Vorsicht bei Allergie gegen das Antibiotikum Gentamicin!
• Aspartam/Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist eine Impfstoffkombination und wird zur Vorbeugung gegen Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Poliomyelitis (Kinderlähmung), Hepatitis B und gegen Erkrankungen die durch das Bakterium Haemophilus influenzae hervorgerufen werden, gegeben. Er enthält inaktivierte Bestandteile der Krankheitserreger. Diese inaktivierten Gifte, Bakterienteile und Viren im Impfstoff haben keine krankmachenden Eigenschaften mehr. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper körpereigene Schutzstoffe (sogenannte Antikörper) gegen die Viren, Bakterien bzw. die von ihnen produzierten Giftstoffe aus. Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und die Impfung muss aufgefrischt werden.

• Arzneimittel