HUMIRA 40 mg/0,4 ml Injektionslösung in Fertigspr.

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Adalimumab.
• Es wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln:
  • Rheumatoide Arthritis
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis
  • Ankylosierende Spondylitis
  • Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
  • Psoriasis-Arthritis
  • Plaque-Psoriasis
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
  • Morbus Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • Nicht infektiöse Uveitis.
• Der Wirkstoff Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.
• Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht.
• Dieses Präparat heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.
• Rheumatoide Arthritis
  • Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
  • Adalimumab wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Adalimumab.
  • Das Präparat kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
  • Es kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Adalimumab mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
  • Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
  • Das Präparat wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Adalimumab.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Adalimumab mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.
• Enthesitis-assoziierte Arthritis
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen.
  • Das Arzneimittel wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Adalimumab.
• Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
  • Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
  • Das Arzneimittel wird angewendet, um die schwere ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Adalimumab.
• Psoriasis-Arthritis
  • Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
  • Das Präparat wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Adalimumab kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Adalimumab.
• Plaque-Psoriasis
  • Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.
  • Adalimumab wird angewendet zur Behandlung von
    • mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und
    • schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
• Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
  • Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.
  • Adalimumab wird angewendet zur Behandlung von
    • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und
    • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren.
  • Das Präparat kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Adalimumab.
• Morbus Crohn
  • Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von
    • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und
    • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
  • Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Adalimumab.
• Colitis ulcerosa
  • Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.
  • Das Präparat wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Adalimumab.
• Nicht infektiöse Uveitis
  • Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von
    • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges und
    • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
  • Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Adalimumab wirkt, indem es die Entzündung verringert.
  • Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Adalimumab.

Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
• Eine genaue Anleitung wie es gespritzt wird finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann das Präparat in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.
  • Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
    • Erwachsene
      • Wie viel und wie oft ist es anzuwenden?
        • 40 mg jede zweite Woche
      • Hinweise
        • Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Adalimumab auch alleine angewendet werden.
        • Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Adalimumab erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
    • Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr
      • Wie viel und wie oft ist es anzuwenden?
        • 40 mg jede zweite Woche
      • Hinweise
        • Keine
    • Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg
      • Wie viel und wie oft ist es anzuwenden?
        • 20 mg jede zweite Woche
      • Hinweise
        • Keine
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis
    • Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr
      • Wie viel und wie oft ist es anzuwenden?
        • 40 mg jede zweite Woche
      • Hinweise
        • Keine
    • Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg
      • Wie viel und wie oft ist es anzuwenden?
        • 20 mg jede zweite Woche
      • Hinweise
        • Keine
  • Plaque-Psoriasis
    • Erwachsene
      • Wie viel und wie oft ist es anzuwenden?
        • 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
      • Hinweise
        • Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
    • Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr
      • Wie viel und wie oft ist es anzuwenden?
        • 40 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
        • Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.
      • Hinweise
        • Keine
    • Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg
      • Wie viel und wie oft ist es anzuwenden?
        • 20 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
        • Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.
      • Hinweise
        • Keine
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
    • Erwachsene
      • Wie viel und wie oft ist es anzuwenden?
        • 160 mg als Anfangsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).
        • Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.
      • Hinweise
        • Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
    • Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr
      • Wie viel und wie oft ist es anzuwenden?
        • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.
      • Hinweise
        • Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
        • Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.
  • Morbus Crohn
    • Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr
      • Wie viel und wie oft ist es anzuwenden?
        • 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach zwei Wochen später 40 mg.
        • Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).
        • Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.
      • Hinweise
        • Der Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
    • Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg
      • Wie viel und wie oft ist es anzuwenden?
        • 40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später 20 mg.
        • Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
        • Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.
      • Hinweise
        • Der Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
  • Colitis ulcerosa
    • Erwachsene
      • Wie viel und wie oft ist es anzuwenden?
        • 160 mg als Anfangsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).
        • Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.
      • Hinweise
        • Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
  • Nicht infektiöse Uveitis
    • Erwachsene
      • Wie viel und wie oft ist es anzuwenden?
        • 80 mg als Anfangsdosis (als zweiInjektionen von 40 mg an einem Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
      • Hinweise
        • Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Adalimumab weiter genommen werden. Adalimumab kann auch alleine angewendet werden.
    • Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg
      • Wie viel und wie oft ist es anzuwenden?
        • 20 mg jede zweite Woche
      • Hinweise
        • Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben.
        • Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Adalimumab gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.
    • Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr
      • Wie viel und wie oft ist es anzuwenden?
        • 40 mg jede zweite Woche
      • Hinweise
        • Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Adalimumab gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

• Wenn Sie eine größere Menge gespritzt haben, als Sie sollten
  • Falls Sie das Präparat versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

• Wenn Sie die Injektion vergessen haben
  • Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Die Entscheidung, die Anwendung abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung abbrechen.

• Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Adalimumab verhüten.
  • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
  • Adalimumab sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
  • Wenn Sie Adalimumab während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
  • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Adalimumab während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter Kategorie„Patientenhinweis".
• Stillzeit
  • Adalimumab kann während der Stillzeit angewendet werden.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
  • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Sie dürfen dieses Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:
    • Anakinra
    • Abatacept.
  • Das Präparat kann zusammen angewendet werden mit:
    • Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)
    • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR).
  • Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion auftreten.
• Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
  • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.
• Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen;
  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
  • Husten;
  • Kribbeln;
  • Taubheit;
  • Doppeltsehen;
  • Schwäche in Armen oder Beinen;
  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;
  • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
• Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die beobachtet wurden:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
    • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);
    • Kopfschmerzen;
    • Bauchschmerzen;
    • Übelkeit und Erbrechen;
    • Hautausschlag;
    • Schmerzen in Muskeln und Knochen.
  • Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):
    • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
    • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);
    • Infektionen des Ohres;
    • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
    • Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
    • Harnwegsinfektion;
    • Pilzinfektionen;
    • Gelenkinfektionen;
    • Gutartige Tumoren;
    • Hautkrebs;
    • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
    • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);
    • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
    • Angstgefühl;
    • Schlafstörungen;
    • Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);
    • Migräne;
    • Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
    • Sehstörungen;
    • Augenentzündung;
    • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
    • Schwindel;
    • Herzrasen;
    • Hoher Blutdruck;
    • Hitzegefühl
    • Blutergüsse;
    • Husten;
    • Asthma;
    • Kurzatmigkeit;
    • Magen-Darm- Blutungen;
    • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
    • Saures Aufstoßen;
    • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
    • Juckreiz;
    • Juckender Hautausschlag;
    • Blaue Flecken;
    • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
    • Brüchige Finger- und Fußnägel;
    • Vermehrtes Schwitzen;
    • Haarausfall;
    • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
    • Muskelkrämpfe;
    • Blut im Urin;
    • Nierenprobleme;
    • Schmerzen im Brustraum;
    • Wasseransammlungen (Ödeme);
    • Fieber;
    • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
    • Verzögerte Wundheilung.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):
    • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);
    • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
    • Augeninfektionen;
    • Bakterielle Infektionen;
    • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
    • Krebs;
    • Krebs, der das Lymphsystem betrifft;
    • Melanom;
    • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor);
    • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
    • Zittern (Tremor);
    • Nervenerkrankungen (Neuropathie);
    • Schlaganfall;
    • Hörverlust, Ohrensausen;
    • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
    • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
    • Herzinfarkt;
    • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
    • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
    • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
    • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
    • Schluckstörungen;
    • Gesichtsschwellung;
    • Gallenblasenentzündung, Gallensteine;
    • Fettleber;
    • Nächtliches Schwitzen;
    • Narbenbildung;
    • Abnormaler Muskelabbau;
    • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
    • Schlafstörungen;
    • Impotenz;
    • Entzündungen.
  • Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
    • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
    • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
    • Multiple Sklerose;
    • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
    • Herzstillstand;
    • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
    • Darmwanddurchbruch;
    • Hepatitis;
    • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;
    • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Immunsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);
    • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
    • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag);
    • Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
    • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
    • Lupusähnliches Syndrom
    • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
    • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)
  • Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
    • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
    • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
    • Leberversagen;
    • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung).
• Mit dem Arzneimittel wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
• Dazu gehören:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
    • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
    • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
    • Erhöhte Blutfettwerte;
    • Erhöhte Werte für Leberenzyme.
  • Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):
    • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
    • Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
    • Erhöhte Harnsäurewerte;
    • Abnormale Blutwerte für Natrium;
    • Niedrige Blutwerte für Kalzium;
    • Niedrige Blutwerte für Phosphat;
    • Hohe Blutzuckerwerte;
    • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
    • Nachweis von Autoantikörpern im Blut
    • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)
    • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)
  • Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
    • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Allergische Reaktionen
    • Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Adalimumab mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
  • Infektionen
    • Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
    • Während der Behandlung können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:
      • Tuberkulose
      • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden
      • Blutvergiftung
    • Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Adalimumab für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.
    • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
    • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Adalimumab nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Adalimumab behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.
  • Tuberkulose
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Adalimumab nicht anwenden.
    • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
    • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.
    • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.
  • Hepatitis B
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.
    • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Adalimumab dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht.
    • In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
  • Operationen oder Zahnbehandlungen
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Adalimumab. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
  • Demyelinisierende Erkrankungen
    • Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Adalimumab anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
  • Impfungen
    • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung nicht verwendet werden.
    • Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.
    • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Adalimumab alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.
    • Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Adalimumab-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Adalimumab während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
  • Herzschwäche
    • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Adalimumab behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Adalimumab weiterhin erhalten sollten.
  • Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen
    • Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
  • Krebs
    • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNF-Hemmer erhielten.
    • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.
    • Wenn Sie Adalimumab anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Adalimumab einnehmen.
    • Bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.
    • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.
  • Autoimmunerkrankung
    • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Adalimumab ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Adalimumab auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

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