IXIARO Injektionssuspension

Anwendung & Indikation

• Japanische Enzephalitis (durch das Japanische Enzephaltitis-Virus ausgelöste Hirnenzündung), zur Vorbeugung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Die Anwendung erfolgt ab dem 18. Lebensjahr und wird 28 Tage nach der 1. Impfung wiederholt.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Grundimmunisierung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Fertigspritze	2 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Lösung = 1 Spritze

Wirkstoff	Japanische Enzephalitis-Impfstoff, inaktiviert (VERO); Stamm SA14-14-2	6 Einheiten (Antigen-Einheiten)
Hilfsstoff	Serumalbumin vom Rind	+
Hilfsstoff	Natrium disulfit	+
Hilfsstoff	Aluminiumhydroxid zur Adsorption, wasserhaltiges	+
entspricht	Aluminium-Ion	0,25 mg
Hilfsstoff	Natriumchlorid	4,5 mg
Hilfsstoff	Kaliumdihydrogenphosphat	0,072 mg
Hilfsstoff	Dinatriumhydrogenphosphat	0,3975 mg
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+
Hilfsstoff	Protamin sulfat	+
Hilfsstoff	Formaldehyd	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Thrombozytopenie (Verminderte Anzahl an Blutplättchen)
• Erhöhte Blutungsneigung

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Lokale Reizerscheinungen am Applikationsort, wie:
• Hautrötung
• Wassereinlagerungen (Ödeme)
• Schmerzen am Applikationsort
• Bluterguss am Applikationsort
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfälle
• Kopfschmerzen
• Migräne
• Schwindel
• Müdigkeit
• Muskelschmerzen
• Anstieg der Leberwerte
• Rachenentzündung
• Halsschmerzen
• Schnupfen
• Grippeähnliche Symptome
• Schüttelfrost
• Fieber

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Formaldehyd (E-Nummer E 239)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Kuhmilch bzw. Rindereiweiß!
• Sulfite (E 220 - E 228) können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Erbrechen, Durchfall) und eine Verkrampfung der Atemwege hervorrufen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung gegen die vor allem im asiatischen Raum vorkommende Japanische Enzephalitis (Hirnentzündung) gegeben. Er enthält veränderte Japanische Enzephalitis-Viren ohne krankmachende Eigenschaften. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen diese Viren aus (sog. Antikörper). Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und muss aufgefrischt werden.
Der Impfstoff schützt jedoch nicht vor Hirnentzündungen, die durch andere Erreger ausgelöst werden.

• Arzneimittel