MESTINON 60 mg überzogene Tabletten

Anwendung & Indikation

• Der Wirkstoff des Präparates, Pyridostigminbromid, gehört zur Familie der Cholinesterasehemmer. Diese Wirkstoffe hemmen den Abbau von Acetylcholin, einem natürlichen Überträgerstoff von Nervenimpulsen auf die Muskulatur. Dadurch werden die Wirkung von Acetylcholin verstärkt und eine Leistungsverbesserung im Falle von krankhafter Muskelschwäche bewirkt.
• Anwendungsgebiet
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Anwendungshinweise

• Die überzogenen Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung dieses Arzneimittels muss in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung individuell gehandhabt werden. Die folgenden Dosierungsempfehlungen können daher nur als Anhaltspunkt dienen.
• Erwachsene
  • Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 1 bis 3 überzogene Tabletten zu 60 mg zwei- bis viermal täglich (entspricht 120 - 720 mg Pyridostigminbromid/Tag).
• Kinder
  • Für Kinder eignen sich besonders die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Tabletten mit 10 mg Pyridostigminbromid).
  • Für Kinder unter 6 Jahren wird anfänglich eine Tagesdosis von 30 mg Pyridostigminbromid und für Kinder im Alter von 6 - 12 Jahren eine Tagesdosis von 1 überzogenen Tablette (entspricht 60 mg Pyridostigminbromid/Tag) empfohlen.
  • Die Dosierung kann schrittweise um maximal 30 mg Pyridostigminbromid erhöht werden. Üblicherweise liegt die tägliche Dosierung bei 30 - 360 mg Pyridostigminbromid (entspricht maximal 6 überzogenen Tabletten pro Tag).
• Jugendliche
  • Spezielle Dosisfindungsstudien für Jugendliche liegen nicht vor. Die Dosierung erfolgt nach Schwere der Erkrankung unter sorgfältiger Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen für Kinder und Erwachsene.
• Ältere Patienten
  • Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten.
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • Pyridostigminbromid wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können daher niedrigere Dosierungen erforderlich sein. Die benötigte Dosis sollte deshalb nach Wirkung individuell bestimmt werden.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Behandlungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • In jedem Fall ist sofort ein Arzt zu verständigen.
  • Die Einnahme zu großer Mengen (Überdosierung) dieses Arzneimittels kann eine cholinerge Krise verursachen, die sich unter anderem in ausgeprägter oder gesteigerter Muskelschwäche bis hin zu Lähmung äußert. Wird eine solche Situation verkannt, so besteht die Gefahr einer lebensbedrohlichen Atemlähmung.
  • Weitere Begleiterscheinungen können sich äußern in extremer Verlangsamung des Herzschlags bis zum Herzstillstand, Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, unwillkürlichem Harnabgang, Stuhlentleerung mit Krämpfen, Durchfall, vermehrter Bronchialsekretion, verbunden mit einer Verengung der Atemwege, Lungenödem, verstärktem Speichelfluss, starkem Schwitzen, Hautrötung, Verengung der Augenpupillen, Muskelkrämpfen und unwillkürlichem Muskelzucken.
  • Als zentralnervöse Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, verwaschene Sprache, Nervosität, Gereiztheit und bildhafte Halluzinationen auftreten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.
  • Insbesondere sollten hohe Dosierungen vermieden werden.
  • Die intravenöse Gabe von Cholinesterasehemmern, der Substanzgruppe, zu der das Präparat gehört, kann in der Schwangerschaft zur Auslösung von vorzeitigen Wehen führen. Die Gefahr vorzeitiger Wehen besteht dabei insbesondere zum Ende der Schwangerschaft.
  • Ob die Gefahr der Auslösung vorzeitiger Wehen auch bei oraler Anwendung besteht, ist nicht bekannt.
• Stillzeit
  • Pyridostigminbromid, der Wirkstoff des Präparates, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In einer sehr begrenzten Anzahl von Fällen wurden bislang keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder beobachtet. Ist eine Behandlung mit dem Arzneimittel erforderlich, sollte der Säugling auf mögliche Wirkungen überwacht oder abgestillt werden.
• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • An Tieren wurde kein Effekt des Präparates auf die männliche und weibliche Fertilität nachgewiesen.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Pyridostigminbromid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Vorliegen mechanischer Verschlüsse der Verdauungs- oder Harnwege.

Neben- und Wechselwirkungen

• Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Arzneimittel, die die Funktion des Immunsystems mindern (Immunsuppressiva)
    • Bei zeitgleicher Behandlung mit Steroiden oder mit Arzneimitteln, die die Funktion des Immunsystems mindern, kann eine Verringerung der vom Arzt verschriebenen Dosis notwendig sein.
  • Methylcellulose
    • Methylcellulose verhindert die Absorption dieses Arzneimittels. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die Methylcellulose als Hilfsstoff enthalten, sollte daher vermieden werden.
  • Anticholinergika
    • Atropin und Scopolamin hemmen die muskarinerge Wirkung von Pyridostigminbromid, dem Wirkstoff des Präparates. Die durch diese Substanzen verringerte Darmmotilität kann die Aufnahme von Pyridostigminbromid in den Körper beeinträchtigen.
  • Arzneimittel, die eine vorübergehende Entspannung der Skelettmuskulatur bewirken (Muskelrelaxantien)
    • Pyridostigminbromid hemmt die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxantien (z. B. Pancuronium, Vecuronium).
    • Die blockierende Wirkung depolarisierender Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium) kann durch Pyridostigminbromid verlängert werden. Es kann anstelle der gewünschten Aufhebung der neuromuskulären Blockade zu einer Verstärkung kommen.
  • Sonstige Arzneimittel
    • Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ (z. B. Neomycin, Kanamycin), Lokalanästhetika und einige Allgemeinanästhetika, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen und andere Substanzen, die die neuromuskuläre Übertragung stören, können die Wirkung von Pyridostigminbromid beeinflussen.
    • Die gleichzeitige Verabreichung des Präparates und eine großflächige, äußerliche Anwendung von N,N-diethyl-m-toluamid (DEET) sollten vermieden werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise während der Behandlung auftreten:
  • Selten (bei weniger als 1 von 1000 Patienten zu erwarten)
    • Hautausschlag (klingt gewöhnlich nach Absetzen der Medikation ab. Es sollten keine bromidhaltigen Arzneimittel verwendet werden).
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Beim Vorliegen hirnorganischer Veränderungen können unter der Behandlung mit dem Präparat psychopathologische Symptome bis hin zur Psychose auftreten; bereits bestehende Symptome können verstärkt werden.
    • Augen
      • Verengung der Pupillen
      • verstärkte Tränensekretion
      • Anpassungsstörungen des Auges an das Nah-/Fern-Sehen (Akkommodationsstörungen)
    • Herz-Kreislauf-System
      • Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrasen), beschleunigter Puls, verlangsamter Herzschlag, Erregungsleitungsstörungen (atrioventrikulärer Block), Kreislaufkollaps (Synkopen)
      • niedriger Blutdruck
    • Atemwege
      • vermehrte Bronchialsekretion, verbunden mit einer Verengung der Atemwege; bei Asthmatikern können Atemwegsbeschwerden auftreten.
    • Verdauungstrakt
      • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
      • Bauchkrämpfe aufgrund erhöhter Magen-Darmaktivität
      • vermehrter Speichelfluss
    • Haut
      • übermäßiges Schwitzen
    • Muskulatur
      • verstärkte Muskelschwäche
      • erniedrigte Muskelspannung
      • unwillkürliches Muskelzucken
      • Muskelzittern
      • Muskelkrämpfe
    • Nieren und Harnwege
      • verstärkter Harndrang
    • Die Nebenwirkungen treten in der Regel dosisabhängig auf:
      • Unter der Behandlung (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150 - 200 mg Pyridostigminbromid/Tag) können insbesondere Schweißausbruch, vermehrter Speichelfluss, verstärkte Tränensekretion, vermehrte Bronchialsekretion, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Bauchkrämpfe (aufgrund erhöhter Magen-Darmaktivität), verstärkter Harndrang, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und Anpassungsstörungen des Auges an das Nah-/Fern-Sehen auftreten.
      • Nach Einnahme höherer Dosen (500 - 600 mg Pyridostigminbromid/Tag oral) können sich der Herzschlag verlangsamen sowie unerwünschte Herz-Kreislauf Reaktionen und ein zu niedriger Blutdruck auftreten.
• Die aufgeführten Nebenwirkungen können auch Zeichen einer Überdosierung bzw. einer cholinergen Krise sein. Klären Sie die Ursache der Nebenwirkungen unbedingt mit Ihrem Arzt ab.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn Sie an Atemwegserkrankungen wie Bronchialasthma, spastischer Bronchitis und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) leiden, kann es durch die Einnahme dieses Arzneimittels zu einer gefährlichen Einengung der Bronchien oder Einschränkung der Lungenfunktion kommen. Deshalb ist das Präparat bei diesen Erkrankungen mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
  • Wenn Sie an Herzerkrankungen wie dekompensierter Herzinsuffizienz (Beschwerden im Ruhezustand), Erregungsleitungsstörungen (AV-Block), Herzrhythmusstörungen wie verlangsamtem Herzschlag leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten, ist vom Arzt das Risiko sorgfältig gegen den Nutzen einer Behandlung mit dem Arzneimittel abzuwägen.
  • Ältere Patienten können häufiger von Rhythmusstörungen betroffen sein als junge Erwachsene.
  • Bei folgenden Erkrankungen ist das Präparat mit Vorsicht anzuwenden:
    • niedrigem Blutdruck
    • Vagotonie (mit Symptomen wie niedrigem Blutdruck, langsamem Puls, engen Pupillen)
    • Magengeschwür
    • nach Magen-Darm-Operationen
    • Epilepsie
    • Morbus Parkinson
    • Schilddrüsenüberfunktion
  • Bei Einnahme von sehr hohen Dosen Pyridostigminbromid kann die Verabreichung von Atropin oder anderen Anticholinergika erforderlich sein, um dem muskarinergen Effekt entgegenzuwirken.
  • Eine Überdosierung dieses Arzneimittels kann zu einer cholinergen Krise führen, die sich unter anderem in ausgeprägter oder gesteigerter Muskelschwäche äußert.
  • Nach einer operativen Entfernung der Thymusdrüse (Thymektomie) kann möglicherweise eine Verringerung der vom Arzt verschriebenen Dosis notwendig sein.
  • Patienten, die an einer Nierenerkrankung leiden
    • Das Arzneimittel wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Für Patienten mit Nierenerkrankungen können deshalb niedrigere Dosierungen erforderlich sein.
  • Die gleichzeitige Verabreichung des Präparates und eine großflächige, äußerliche Anwendung von N,N-diethyl-m-toluamid (DEET) sollten vermieden werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Einnahme dieses Arzneimittels kann zu Anpassungsstörungen des Auges an das Nah-/Fern-Sehen oder Verengungen der Pupillen führen und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
  • Bei einer nicht ausreichenden Kompensation der Grundkrankheit oder cholinergen Effekten nach relativer Überdosierung des Präparates können die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

• Arzneimittel