NIVESTIM 30 Mio.E/0,5ml Inj./Inf.Lsg.i.e.Fertigsp.

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche Zytokine genannt werden.
• Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebildet werden. Zur Verwendung als Arzneimittel können sie auch biotechnologisch hergestellt werden. Die Wirkung beruht darauf, dass es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
• Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann aus verschiedenen Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen schlechter bekämpfen kann. Das Arzneimittel regt das Knochenmark zur schnellen Bildung weißer Blutkörperchen an.
• Das Arzneimittel kann angewendet werden:
  • zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach der Behandlung mit Chemotherapie, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
  • zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
  • vor einer Hochdosis-Chemotherapie zur Stimulation der Bildung von Stammzellen im Knochenmark, welche gesammelt und nach der Behandlung wieder zurückübertragen werden können. Diese Zellen können von Ihnen oder einem Spender entnommen werden. Die Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bilden Blutzellen;
  • zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wenn Sie an schwerer chronischer Neutropenie leiden, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
  • bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, mit dem Ziel, das Risiko von Infektionen zu reduzieren.

Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel wird normalerweise als tägliche Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet.
• Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet. Das Arzneimittel kann auch als tägliche, langsame Injektion in die Vene angewendet werden. Dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet.
• Sie oder Personen, die Sie betreuen, können lernen, wie man eine subkutane Injektion vornimmt, wodurch Sie Ihre Behandlung zu Hause fortsetzen können. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht von Ihrem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult worden sind.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie ist das Arzneimittel anzuwenden und wieviel sollte ich anwenden?
  • Das Arzneimittel wird normalerweise als tägliche Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet.
  • Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet. Das Arzneimittel kann auch als tägliche, langsame Injektion in die Vene angewendet werden. Dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet. Die übliche Dosis hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie anwenden sollen.
• Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:
  • Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
• Anwendung bei Kindern
  • Das Arzneimittel wird verwendet, um Kinder zu behandeln, die eine Chemotherapie erhalten oder bei Kindern, die unter einer deutlich verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) leiden. Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

• Wie lange werden Sie das Präparat anwenden müssen?
  • Sie werden das Arzneimittel so lange anwenden müssen, bis die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im normalen Bereich ist. Es finden regelmäßige Blutuntersuchungen statt, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper zu überwachen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Präparat anwenden müssen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder zu wenig injiziert haben, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.
• Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
  • schwanger sind oder stillen,
  • glauben, dass Sie schwanger sind, oder
  • beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Schwangerschaft
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Es wird möglicherweise angeregt, dass Sie am Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm teilnehmen. Kontaktinformationen des örtlichen Vertreters sind am Ende der Packungsbeilage angegeben.
• Stillzeit
  • Falls nicht anders mit Ihrem Arzt vereinbart, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie das Präparat anwenden. Es wird möglicherweise angeregt, dass Sie am Beobachtungsprogramm zur Anwendung während der Stillzeit teilnehmen. Kontaktinformationen des örtlichen Vertreters sind am Ende der Packungsbeilage angegeben.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Während der Behandlung teilen Sie Ihrem Arzt bitte sofort mit,
  • wenn Sie allergische Reaktionen, einschließlich Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Ausschlag (Urtikaria), Anschwellen der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem) und Atemnot (Dyspnoe) haben.
  • wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können.
  • wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Glomerulonephritis) feststellen. Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde bei Patienten beobachtet, die das Präparat erhielten.
  • Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichtes oder an Ihren Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst.
  • wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
    • Schwellung oder Wassereinlagerungen, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
  • Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
  • wenn Sie eine Kombination irgendeiner der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • Fieber, Schüttelfrost oder starkes Frieren, erhöhte Herzfrequenz, Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit, Kurzatmigkeit, extreme Schmerzen oder Unbehagen sowie feucht-kalte oder schweißnasse Haut.
    • Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Sepsis" genannt wird (auch „Blutvergiftung" genannt), eine schwere Infektion mit einer Entzündungsreaktion des gesamten Körpers, die lebensbedrohlich sein kann und eine dringende medizinische Versorgung erfordert.
  • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen (abdominale Schmerzen), Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen an der Spitze der Schulter verspüren, da möglicherweise ein Problem mit der Milz (Milzvergrößerung (Splenomegalie) oder Milzriss) vorliegen kann.
  • wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden. Ihr Arzt kann Ihren Urin regelmäßig untersuchen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt oder wenn Protein in Ihrem Urin gefunden wurde (Proteinurie).
• Eine häufige Nebenwirkung bei der Anwendung sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können. Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen, kann es möglicherweise zu einer Graft-versus-Host-Reaktion (Graft versus Host Disease, GvHD) kommen. Dies ist eine Reaktion der Spenderzellen gegen den Patienten, der das Transplantat erhält. Anzeichen und Symptome schließen Hautausschlag an den Handflächen oder den Fußsohlen sowie Geschwüre und Wunden in Ihrem Mund, dem Darm, der Leber, der Haut oder Ihren Augen, der Lunge, der Vagina und den Gelenken ein.
• Bei gesunden Spendern könnten ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen beobachtet werden, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie). Diese werden von Ihrem Arzt überwacht.
• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
  • Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie)
  • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
  • Kopfschmerzen
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Übelkeit
  • Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)
  • Müdigkeit (Fatigue)
  • Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus (mukosale Entzündung)
  • Fieber (Pyrexie)
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
  • Entzündung der Lunge (Bronchitis)
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Infektion der Harnwege
  • Verminderter Appetit
  • Schlafstörung (Insomnia)
  • Schwindel
  • Verringerte Empfindung von Sinnesreizen, insbesondere auf der Haut (Hypästhesie)
  • Kribbeln und Taubheit in den Händen oder Füßen (Parästhesie)
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
  • Husten
  • Aushusten von Blut (Hämoptyse)
  • Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen)
  • Nasenbluten (Epistaxis)
  • Verstopfung
  • Schmerzen im Mund
  • Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
  • Ausschlag
  • Rötung der Haut (Erythem)
  • Muskelkrämpfe
  • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Schmerzen
  • Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Schwellung an den Händen und Füßen (periphere Ödeme)
  • Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
  • Veränderung der Blutwerte
  • Transfusionsreaktionen
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
  • Erhöhung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
  • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
  • Abstoßung des transplantierten Knochenmarks (Graft-versus-Host-Reaktion)
  • Hohe Harnsäurewerte im Blut, die Gicht auslösen können (Hyperurikämie) (erhöhte Harnsäurewerte im Blut)
  • Leberschaden aufgrund der Blockierung der kleinen Venen innerhalb der Leber (Venenverschlusskrankheit)
  • Lunge funktioniert nicht so, wie sie sollte, was Atemnotbeschwerden verursacht (Lungenversagen)
  • Anschwellen und/oder Flüssigkeit in der Lunge (pulmonales Ödem)
  • Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)
  • Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lungen (Lungeninfiltrate)
  • Blut in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie)
  • Mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
  • Knotiger Hautausschlag (makulo-papulöser Ausschlag)
  • Erkrankung, die zu verminderter Knochendichte führt. Dadurch werden die Knochen schwächer, spröder und können leichter brechen (Osteoporose)
  • Reaktion an der Einstichstelle
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
  • Starke Schmerzen in den Knochen, im Brustkorb, in der Bauchregion oder in den Gelenken (Sichelzellenanämie mit Krise)
  • Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
  • Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)
  • Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was möglicherweise Schwellungen hervorrufen kann (Störungen des Flüssigkeitsvolumens)
  • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)
  • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und Nacken, die mit Fieber einhergehen (Sweet-Syndrom)
  • Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis
  • Ungewöhnliche Veränderungen im Urin
  • Verringerte Knochendichte
  • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie:
    • unter Sichelzellanämie leiden, da das Arzneimittel Sichelzellkrisen verursachen kann.
    • eine Allergie gegen Kautschuk (Latex) haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält möglicherweise ein Kautschukderivat und das kann allergische Reaktionen verursachen.
    • unter Osteoporose leiden (Knochenerkrankung).
  • Bitte informieren Sie während der Behandlung unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie:
    • plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können (Überempfindlichkeit).
    • eine Schwellung im Gesicht oder an den Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst (Glomerulonephritis).
    • linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder an der Spitze der linken Schulter bekommen (dies können Symptome einer vergrößerten Milz (Splenomegalie) oder möglicherweise eines Milzrisses sein).
    • ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken (dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein).
    • Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Verlust des Ansprechens auf Filgrastim
    • Wenn Sie einen Verlust oder einen Rückgang des Ansprechens der Filgrastim-Behandlung wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
    • Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen wollen.
    • Wenn Sie unter einer schweren chronischen Neutropenie leiden, sind Sie möglicherweise gefährdet, Blutkrebs (Leukämie, Myelodysplastisches Syndrom (MDS)) zu entwickeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Ihre Risiken sprechen, Blutkrebs zu entwickeln und welche Tests durchgeführt werden sollten. Wenn bei Ihnen Blutkrebs auftritt oder dafür eine Wahrscheinlichkeit besteht, dürfen Sie das Präparat nicht anwenden, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
    • Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
  • Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln erforderlich, welche die weißen Blutkörperchen stimulieren
    • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren. Das medizinische Fachpersonal sollte immer exakt dokumentieren, welches Arzneimittel Sie anwenden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • das Präparat kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Es ist ratsam, abzuwarten und zu sehen, wie Sie sich nach der Anwendung fühlen, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

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