NOVODIGAL mite Tabletten

Anwendung & Indikation

• Das Präparat ist ein herzwirksames Glykosid.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei
  • chronischer Herzinsuffizienz,
  • Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/-flattern,
  • Therapie und Rezidivprophylaxe von paroxysmalen supraventrikulären Tachykardien.

Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel wird am besten nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme von säurebindenden Medikamenten (Antazida) sollte in möglichst großem Zeitabstand (mindestens 2 Stunden) von Glykosiden erfolgen.

Dosierung

• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Jeder Patient benötigt sowohl für die Sättigungs- als auch für die Erhaltungsbehandlung seine individuelle Glykosiddosis. Die Höhe der Dosierung hängt vom Glykosidbedarf des Herzens und der Eliminationsgeschwindigkeit ab. Der Bedarf ist erhöht bei Schilddrüsenüberfunktion, erniedrigt bei Niereninsuffizienz, im hohen Alter und bei Schilddrüsenunterfunktion.
• Blutspiegelbestimmungen mittels RIA (Radio-Immuno-Assay) können weitere Hinweise geben. Therapeutisch erwünschte Spiegel liegen zwischen 0,5 - 2,0 ng/ml.
• Soweit nicht anders verordnet, können folgende Hinweise als Anhaltspunkt für die Sättigungsbehandlung und Dauertherapie dienen.
• Schnelle Aufsättigung (insbesondere bei akut behandlungsbedürftigen Krankheitsbildern):
  • An 2 Tagen werden 3mal täglich 0,2 mg ß-Acetyldigoxin, entsprechend 3mal täglich 2 Tabletten eingenommen.
• Langsame Aufsättigung (übliche Vorgehensweise bei nicht akut behandlungsbedürftigen Krankheitsbildern):
  • Durch Einnahme der täglichen Erhaltungsdosis (0,2 - 0,3 mg ß-Acetyldigoxin) wird im Normalfall nach 10 Tagen der Vollwirkspiegel erreicht.
• Erhaltungsdosis:
  • Die durchschnittliche tägliche Erhaltungsdosis beträgt 0,2 - 0,3 mg ß-Acetyldigoxin, entsprechend 1mal täglich (möglichst morgens) 2 - 3 Tabletten.
• Dosierung bei Niereninsuffizienz:
  • Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung reduziert werden. Als Richtlinie gilt, dass die Glykosiddosis dem Kreatininspiegel im Serum wie folgt angepasst werden kann:
    • Kreatinin i. S. (mg/100 ml): bis ca. 1,2
      • Teil der üblichen Dosis: 1/1
    • Kreatinin i. S. (mg/100 ml): bis ca. 1,5
      • Teil der üblichen Dosis: 2/3
    • Kreatinin i. S. (mg/100 ml): bis ca. 2
      • Teil der üblichen Dosis: 1/2
    • Kreatinin i. S. (mg/100 ml): bis ca. 3
      • Teil der üblichen Dosis: 1/3
    • Kreatinin i. S. (mg/100 ml): > 3
      • Teil der üblichen Dosis: 1/4
• Dosierung bei älteren Patienten:
  • Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz zu einer Verschlechterung der Glykosidausscheidung kommen. Das Serumkreatinin ist nicht erhöht, weil die Kreatininproduktion infolge eines verminderten Muskelstoffwechsels der meist reduzierten Muskelmasse herab-gesetzt ist. Es sollte daher bei älteren Menschen, auch bei normalen Serumkreatininwerten, an eine reduzierte Glykosidausscheidung gedacht und die Dosis ggf. angepasst werden.
  • Cor pulmonale (Folgeerkrankung des Herzens bei bestimmten Lungenerkrankungen):
    • Bei Vorliegen eines Cor pulmonale muss aufgrund der erhöhten Glykosid-empfindlichkeit vorsichtig dosiert werden.
• Dosierung in der Schwangerschaft:
  • Während einer Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Im Verlauf der Schwangerschaft kann eine Anpassung der Erhaltungsdosis erforderlich sein.

• Dauer der Anwendung
  • Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Medikament regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen wird. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Digitalisbedürftigkeit des Patienten sollte bei Langzeittherapie durch kontrollierte Auslassversuche überprüft werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Bitte wenden Sie sich in solchen Fällen sofort an Ihren Arzt oder an einen Notarzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Auch in solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Digoxin tritt während der Schwangerschaft in den kindlichen Kreislauf über. Über nachteilige Auswirkungen bei der Anwendung von Digitalispräparaten während der Schwangerschaft ist bisher nichts bekannt. Dennoch sollte insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft der therapeutische Nutzen gegen mögliche Risiken abgewogen werden.
• Stillzeit
  • Digoxin findet sich in geringer Konzentration auch in der Muttermilch. Über nachteilige Auswirkungen bei der Anwendung von Digitalispräparaten während der Stillzeit ist bisher nichts bekannt.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Digoxin und seine Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
  • bei Digitalisvergiftung (Digitalisintoxikation)
  • bei bestimmten Herzmuskelerkrankungen (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
  • bei bestimmten Formen anfallsweisen Herzjagens (ventrikuläre Tachykardie)
  • bei verschiedenen Reizleitungsstörungen (AV-Block II. und III. Grades - ausgenommen Schrittmachertherapie -, WPW-Syndrom)
  • bei Calciumüberschuss im Blut (Hyperkalzämie)
  • bei Kaliumüberschuss im Blut (Hyperkaliämie)
  • bei Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)
  • bei krankhafter Ausbuchtung des zum Brustkorb gehörenden Teils der Hauptschlagader (thorakales Aortenaneurysma)
  • bei krankhafter Erregbarkeit des Karotissinusreflexes (Karotissinussyndrom).

Neben- und Wechselwirkungen

• Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Wirkung des Arzneimittels kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.
  • a) Wirkungsverstärkung des Präparates
    • Calcium (darf nicht intravenös injiziert werden!):
      • Verstärkung der Glykosidtoxizität (durch synergistische Wirkung).
    • Kaliumausscheidende Diuretika (harntreibende Mittel), Laxantien (Abführmittel), Penicillin, Amphotericin B, Carbenoxolon, Glucocorticoide, ACTH, Salicylate, Infusion größerer Mengen von Glukoselösung:
      • Verstärkung der Glykosidtoxizität durch medikamentös bedingten Kaliummangel (Hypokaliämie) bzw. Magnesiummangel (Hypomagnesiämie). Daher sollten der Kalium- und Magnesiumgehalt im Serum regelmäßig überprüft werden.
    • Kalziumantagonisten (Verapamil, Gallopamil, Nifedipin, Diltiazem), Chinidin, Amiodaron, Flecainid, Propafenon, Captopril, Spironolacton, Benzodiazepine, Itraconazol:
      • Anstieg der Glykosidkonzentration im Serum. Ggf. muss der Digoxin-Plasma-spiegel bestimmt und - falls notwendig - eine Reduzierung der Glykosiddosis vorgenommen werden.
    • Antibiotika (Tetracycline, Erythromycin):
      • Anstieg der Glykosidkonzentration im Serum (eine durch abnormale Darmflora reduzierte Bioverfügbarkeit wird durch die Zerstörung der betreffenden Mikroorganismen normalisiert).
    • Reserpin:
      • Verstärkung der bradykardisierenden Wirkung.
    • Thyreostatika (schilddrüsenhormonmindernde Medikamente):
      • mögliche Verstärkung der Digoxinwirkung.
    • Betarezeptorenblocker, Antiarrhythmika:
      • Verstärkung der negativ chronotropen und dromotropen Wirkung.
  • b) Wirkungsabschwächung des Präparates
    • Kaliumspiegel erhöhende Medikamente, Kaliumsalze:
      • Verminderung der positiv inotropen Wirkung/Verstärkung von AV-Reizleitungsstörungen.
    • Aktivkohle, Colestyramin, Colestipol, Antazida (säurebindende Medikamente), Kaolin-Pektin:
      • Verminderung der Glykosidresorption durch Bindung, daher das Arzneimittel mehrere Stunden (mindestens 2) vorher einnehmen.
    • Neomycin, Paraaminosalicylsäure, Zytostatika, Sulfasalazin, Phenytoin, Metoclopramid:
      • Verminderung der Glykosidresorption.
    • Nichtsteroidale Antirheumatika:
      • scheinen die Resorptionsquote zu erniedrigen.
    • Schilddrüsenhormone (z. B. Thyroxin):
      • können die Digoxinwirkung vermindern.
    • Carbamazepin:
    • ggf. muss die Dosierung von Digoxin den klinischen Erfordernissen angepasst werden.
  • Durch gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, Reserpin, trizyklischen Antidepressiva, Phosphodiesterasehemmern oder Suxamethoniumchlorid können Herzrhythmusstörungen begünstigt werden.
  • Es wurde berichtet, dass Prednisolon und Spironolacton oder deren Metaboliten die RIA-Bestimmung des Serumdigoxinspiegels beeinflussen können.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Anwendung des Präparates sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Herzerkrankungen
  • Grundsätzlich ist jede Form von Herzrhythmusstörungen möglich, insbesondere treten ventrikuläre Extrasystolen, Kammertachykardie und AV-Block I. bis III. Grades auf.
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig : Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.
  • Selten: Durchfälle, Bauchschmerzen.
  • Einzelfälle: Verschluss eines den Darm versorgenden Gefäßes (Mesenterialinfarkt).
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Gelegentlich: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen.
  • Selten: Albträume, Verwirrtheitszustände, Agitiertheit, Depressionen, Sehstörungen (z.B. verändertes Farbensehen im Grün-Gelb-Bereich), Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Psychosen, Sprachlautstörungen, Muskelschmerzen.
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • Selten: Zum Teil schmerzhafte Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie).
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Selten: Allergische Hautreaktionen, z. B. entzündliche Rötung der Haut (Erythem); verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Lupus-erythematodes-like-Syndrom.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich bei
  • Herzrhythmusstörungen mit verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarde Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen, z. B. pathologische Sinusknotenfunktion), falls nicht gleichzeitig eine Herzschrittmachertherapie erfolgt
  • einer bevorstehenden Elektrobehandlung des Herzens (Kardioversion)
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • akutem Herzinfarkt, Herzentzündungen (Karditiden) und schweren Lungenerkrankungen, da eine Herzglykosid-Medikation bei diesen gehäuft zu Herzrhythmusstörungen führen kann.
• Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht bei Patienten höheren Lebensalters, bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sowie bei Schild-drüsenunterfunktion (Hypothyreose), Sauerstoffmangel (Hypoxie) und Störungen des Säure-Basen- und des Elektrolythaushaltes (z.B. Kaliummangel, Magnesiummangel, Calciumüberschuss). Patienten mit entsprechenden Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger Überwachung behandelt werden.
• Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann es wegen der erhöhten Glykosidempfindlichkeit bei erniedrigtem Serumkaliumspiegel sinnvoll sein, den Kaliumwert zu kontrollieren. Dies trifft insbesondere für Patienten zu, die gleichzeitig mit Diuretika oder Abführmitteln behandelt werden.
• Bei älteren Patienten, Patienten mit Zuckerkrankheit, Niereninsuffizienz, Störungen des Säure-Basen- und des Elektrolythaushaltes sind Digoxinserumspiegelkontrollen erforderlich, um gegebenenfalls bei erhöhtem Digoxinserumspiegel die Glykosid-dosierung zu verringern.
• Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion oder mit Erkrankungen, die einen erniedrigten Sauerstoffgehalt im Blut zeigen, benötigen eine sorgfältige Überwachung der Behandlung.
• Ältere Menschen
  • Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht bei Patienten höheren Lebensalters. Daher müssen ältere Menschen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger Überwachung behandelt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Arzneimittel