PENTOXIFYLLIN AL 600 retard Tabl.

Anwendung & Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen.
• Es wird angewendet zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

Anwendungshinweise

• Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Täglich morgens und abends je 1 Retardtablette 600mg Pentoxifyllin (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag).
  • Niedrige oder schwankende Blutdruckwerte
    • Bei Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min)
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.
  • Schwere Leberfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.
  • Hinweis
    • Bei beschleunigter Magen-Darm-Passage (Abführmittel, Durchfall, operative Verkürzung des Darms u. a.) kann es in vereinzelten Fällen zur Ausscheidung von Tablettenresten kommen. In diesen Fällen ist der Arzt zu befragen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen können auftreten:
    • Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Hitzewallung), Bewusstlosigkeit, Fieber, Unruhe, Fehlen von Reflexen, tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Herzrhythmusstörungen, Herzrhythmusstörungen
  • In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Präparat soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei schwangeren Frauen vorliegen.
• Stillzeit
  • Pentoxifyllin geht in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen des Wirkstoffs, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind. Vor der Anwendung bei stillenden Frauen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich.

 

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder gegen sonstige Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei einem akuten Herzinfarkt
  • bei Hirnblutung oder anderen relevanten Blutungen (erhöhtes Blutungsrisiko)
  • bei Geschwüren im Magen- und/oder Darmbereich
  • bei Krankheitszuständen mit erhöhter Blutungsneigung
  • bei Netzhautblutungen (erhöhtes Blutungsrisiko)
• Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit dem Arzneimittel auf, ist es sofort abzusetzen.

Neben- und Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva) und Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial)
    • Das Präparat kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.
  • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)
    • Das Präparat kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln können eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden. Außerdem sind bei Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (Cumarine) behandelt wurden, Fälle von verstärkter Gerinnungshemmung berichtet worden. Daher sollte der Arzt bei solchen Patienten die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig (z. B. durch regelmäßige Kontrolle der INR) überwachen, besonders wenn eine Therapie mit dem Arzneimittel begonnen oder die Dosierung geändert wird.
  • Blutplättchenhemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
    • Aufgrund des erhöhten Risikos für das Auftreten von Blutungen sollte die gleichzeitige Anwendung von Pentoxifyllin das Präparat mit Blutplättchenhemmern (wie z. B.Clopidogrel, Eptifibatid, Tirofiban, Epoprostenol, Iloprost,Abciximab, Anagrelid, NSAR, außer selektiven COX-2- Hemmern, Acetylsalicylate [Acetylsalicylsäure/Lysinacetylsalicylsäure],Ticlopidin, Dipyridamol) mit Vorsicht erfolgen.
  • Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin
    • Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.
  • Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)
    • Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.
  • Cimetidin (magensäurereduzierendes Arzneimittel)
    • Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und eines aktiven Stoffwechselprodukts von Pentoxifyllin sowie Wirkungsverstärkung sind möglich.
  • Ciprofloxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)
    • Die gleichzeitige Anwendung mit Ciprofloxacin kann bei einigen Patienten die Serumkonzentration von Pentoxifyllin erhöhen. Deshalb kann es bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Zunahme und Verstärkung von Nebenwirkungen kommen.

     

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen das Präparat sofort ab und verständigen Sie einen Arzt.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Hitzewallung)
    • Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen,Völlegefühl, Magendruck, Durchfall
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht
    • Unruhe, Schlafstörungen
    • Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen
    • Sehstörungen, Bindehautentzündung
    • Herzrhythmusstörungen wie z. B. beschleunigter Herzschlag
    • Fieber
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Engegefühl im Brustbereich (Angina Pectoris), Atemnot
    • Blutungen, wie Magen- und Darmblutungen, Haut- und Schleimhautblutungen, Blutungen im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane
    • erniedrigter Blutdruck
    • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (z. B. in Armen und Beinen)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Verminderung der Blutplättchenzahl mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und unter Umständen verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen
      • Deshalb sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.
    • schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem),Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock)
      • Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
    • Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Krämpfe (Konvulsionen), Blutungen im SchädelSymptomatik einer keimfreien Hirnhautentzündung, besonders anfällig hierfür scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) zu sein.
      • In allen Fällen bildeten sich die Symptome nach Absetzen zurück.
    • Netzhautblutung, Netzhautablösung
      • Treten Netzhautblutungen während der Behandlung auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.
    • schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse,Stevens-Johnson-Syndrom), Schwitzen
    • Stauung der Gallenflüssigkeit innerhalb der Leber, Anstieg von Leberwerten
    • erhöhte Leberwerte, erhöhter Blutdruck
  • Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbarenDaten nicht abgeschätzt werden)
    • Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie/Neutropenie)
      • Deshalb sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.
    • Verstopfung, vermehrter Speichelfluss
    • Ausschlag
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Nesselsucht, Gesichtsrötung, Unruhe,Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Übelkeit) ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
  • Bei Herzrhythmusstörungen, niedrigem Blutdruck, Verengung der Herzkranzgefäße, nach Herzinfarkt oder nach einer Operation ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
  • Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) sollten das Präparat nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle anwenden.
  • Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, Vitamin-K-Antagonisten) sind aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige ärztliche Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR)erforderlich.
  • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei Patienten erforderlich, die gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:
    • blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin
    • Ciprofloxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)
    • Blutplättchenhemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
    • Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)
  • Während der Behandlung sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Pentoxifyllin bei Kindern und Jugendlichen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

• Arzneimittel