Protaphane FlexPen 100 I.E./ml Fertigpen

1. Was ist Protaphane® und wofür wird es angewendet?

Protaphane® wird angewendet, um den hohen Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit Protaphane® hilft, Spätfolgen Ihres Diabetes zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Protaphane® beachten?

Anwendung von Protaphane® zusammen mit Alkohol
Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen können: Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden. Wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentration und Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

3. Wie ist Protaphane® anzuwenden?

Wenden Sie Ihr Insulin und passen Sie Ihre Insulindosis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind. Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss Ihre Dosis möglicherweise durch Ihren Arzt angepasst werden.

Wie und wo zu injizieren ist Protaphane® wird unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion. Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn Sie es in die Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Sie sollten Ihren Blutzucker stets regelmäßig messen

4. Wie ist Protaphane® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des FlexPen® und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Lassen Sie die Verschlusskappe Ihres FlexPen® aufgesetzt, um diesen vor Licht zu schützen. Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C lagern. Nicht einfrieren. Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Das Produkt kann für maximal 6 Wochen gelagert werden. Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

5. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Protaphane® enthält
Der Wirkstoff ist Insulin human. Protaphane® ist eine Isophan (NPH)-Insulin human-Suspension. Jeder ml enthält 100 Internationale Einheiten (I.E.) Insulin human. Jede Patrone enthält 300 I.E. Insulin human in 3 ml Injektionssuspension

Die sonstigen Bestandteile sind
Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Protaminsulfat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Protaphane® aussieht und Inhalt der Packung
Protaphane® wird als Injektionssuspension geliefert. Nach Resuspension soll die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trüb aussehen. Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Patronen zu je 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Suspension ist trüb, weiß und wässrig.

Anwendung & Indikation

• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Wenden Sie das Arzneimittel nach den Anweisungen des Arztes an. Für die Injektion geeignete Körperstellen sind Oberschenkel, Bauchdecke, Gesäß und Oberarm. Dabei sollte die Injektionsstelle innerhalb desselben Bereiches regelmäßig gewechselt werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Unterzuckerung mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Erbrechen, Krampfanfällen und neurologischen Ausfällen bis hin zum Koma. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 3 ml Lösung = 1 Spritze

Wirkstoff	Insulin-Isophan (human) (S.cerevisiae)	300 Internationale Einheiten
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+
Hilfsstoff	Protamin sulfat	+
Hilfsstoff	Zinkchlorid	+
Hilfsstoff	Glycerol	+
Hilfsstoff	m-Cresol	+
Hilfsstoff	Phenol	+
Hilfsstoff	Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser	+
Hilfsstoff	Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 6 Wochen verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung

• bei Raumtemperatur
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Neigung zur Unterzuckerung

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Für diese Altersgruppe liegen keine Dosierungsangaben vor.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
• Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Unterzuckerung
• Wassereinlagerungen
• Reaktionen an der Einstichstelle
• Hautrötungen
• Schwellungen
• Juckreiz
• Schock
• Nesselsucht
• Hautausschlag
• Diabetische Netzhauterkrankung der Augen
• Veränderungen des Unterhautfettgewebes an der Einstichstelle

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Eine gute Stoffwechseleinstellung und engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft ist unbedingt erforderlich.
• Vorsicht bei Allergie gegen Zink!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Insulin-Isophan gehört zur Gruppe der Insuline und besitzt einen allmählichen Wirkungseintritt und eine lange Wirkdauer. Insulin ist ein Hormon, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird und den Blutzuckerspiegel senkt. Insulin fördert u. a. die Glucose-Aufnahme in die Zellen, erhöht den Glycogen-Aufbau, stimuliert die Bildung von Fetten aus Glucose und steigert den Glucose-Abbau.