PUREGON 900 I.E./1,08 ml Injekt.-Lsg.i.Pat.+9 Nad.

Anwendung & Indikation

• Die Injektionslösung enthält Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist.
• FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, die eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung spielen. Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Follikel in den Eierstöcken erforderlich. Follikel sind kleine runde Bläschen, die die Eizellen enthalten. Bei Männern ist FSH für die Spermienproduktion notwendig.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen eingesetzt:
  • Frauen
    • Bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen, kann das Arzneimittel zur Auslösung des Eisprungs angewendet werden.
    • Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschließlich In-vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann das Arzneimittel die Entwicklung mehrerer Follikel herbeiführen.
  • Männer
    • Bei Männern, die durch erniedrigte Hormonspiegel unfruchtbar sind, kann das Arzneimittel zur Spermienproduktion eingesetzt werden.

Anwendungshinweise

• Die Injektionslösung in Patronen wurde zur Anwendung im zugehörigen Pen entwickelt. Die separaten Hinweise zur Handhabung des Pens müssen gewissenhaft befolgt werden. Es darf nur klare, partikelfreie Lösung verwendet werden.
• Bei Verwendung des Pens kann die Injektion unter die Haut (z. B. im unteren Bauchbereich) von Ihnen selbst oder Ihrem Partner durchgeführt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie das zu tun ist.
• Wenn Sie die Injektionen selbst vornehmen, beachten Sie die Hinweise zur Handhabung sorgfältig, um das Arzneimittel richtig und mit geringstmöglichen Beschwerden anzuwenden.
• Die erste Injektion darf nur in Anwesenheit eines Arztes oder einer Krankenschwester erfolgen.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung bei Frauen
  • Ihr Arzt entscheidet über die Anfangsdosis. Diese Dosis kann im Verlauf der Behandlung angepasst werden. Weitere Einzelheiten zum Behandlungsschema sind weiter unten aufgeführt.
  • Die Reaktion der Eierstöcke auf FSH ist von Frau zu Frau sehr verschieden. Es ist daher nicht möglich, ein für alle Patientinnen geeignetes Dosierungsschema anzugeben. Um die richtige Dosis herauszufinden, wird Ihr Arzt das Wachstum der Follikel durch Ultraschalluntersuchung und Bestimmung der Estradiolspiegel (weibliches Sexualhormon) im Blut prüfen.
  • Frauen, die keinen Eisprung haben
    • Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Diese Dosis wird für die Dauer von mindestens 7 Tagen verabreicht. Reagieren die Eierstöcke nicht, so wird die tägliche Dosis Schritt für Schritt erhöht, bis ein Wachstum der Follikel und/oder ein Ansteigen der Estradiolplasmaspiegel eine ausreichende Reaktion erkennen lassen. Diese tägliche Dosis wird so lange beibehalten, bis ein Follikel mit ausreichender Größe vorhanden ist. Gewöhnlich genügt eine Behandlung von 7 bis 14 Tagen. Die Behandlung wird dann beendet und der Eisprung wird mit der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) herbeigeführt.
  • Assistierte Reproduktionstechniken, z. B. IVF
    • Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Diese Dosis wird für mindestens die ersten 4 Tage beibehalten. Danach kann Ihre Dosis je nach Reaktion Ihrer Eierstöcke angepasst werden. Sobald genügend Follikel von ausreichender Größe vorhanden sind, wird die abschließende Phase der Follikelreifung durch Verabreichung von hCG eingeleitet. Die Gewinnung von Eizellen findet 34 bis 35 Stunden später statt.
• Dosierung bei Männern
  • Das Arzneimittel wird üblicherweise in einer Dosierung von 450 IE pro Woche verschrieben, meistens verteilt auf 3 Dosen von jeweils 150 IE, zusammen mit einem anderen Hormon (hCG) und für mindestens 3 bis 4 Monate. Diese Behandlungsperiode entspricht der Entwicklungszeit der Spermien und der Zeit, in der ein Behandlungserfolg erwartet werden kann. Wenn Ihre Spermienproduktion nach dieser Zeit nicht einsetzt, kann Ihre Behandlung für mindestens 18 Monate weitergeführt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
  • Zu hohe Dosen des Arzneimittels können eine Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) auslösen. Sie können dies als Schmerz im Bauchbereich bemerken. Wenn bei Ihnen Bauchschmerzen auftreten, berichten Sie dies umgehend Ihrem Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    • Verständigen Sie Ihren Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
• Das Arzneimittel kann die Bildung der Muttermilch beeinträchtigen. Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Falls Sie stillen, sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie:
    • allergisch gegen Follitropin beta oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • einen Tumor der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hoden oder des Gehirns (Hirnanhangdrüse oder Hypothalamus) haben
    • starke oder unregelmäßige Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache unbekannt ist
    • Eierstöcke haben, die infolge einer sogenannten primären Eierstockinsuffizienz nicht arbeiten
    • Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben, die nicht im Zusammenhang mit dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCOS) stehen
    • Fehlbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
    • gutartige Muskeltumore (Myome) in der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
    • ein Mann sind und infolge einer sogenannten primären Störung der Hodenfunktion unfruchtbar sind.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels und Clomifencitrat kann sich die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken. Nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten (ein Medikament, das verwendet wird, um einen zu frühen Eisprung zu verhindern) kann eine höhere Dosierung dieses Arzneimittels notwendig sein.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen
  • Eine Komplikation unter der Behandlung mit FSH ist die Überstimulation der Eierstöcke. Die Überstimulation der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) entwickeln, das eine ernsthafte medizinische Erkrankung darstellen kann. Das Risiko kann jedoch durch sorgfältige Überwachung der Follikelentwicklung während der Behandlung verringert werden. Ihr Arzt wird für die sorgfältige Überwachung der Anzahl der heranreifenden Follikel Ultraschalluntersuchungen durchführen. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Hormonspiegel im Blut überwachen. Schmerzen im Bereich des Magens, Übelkeit oder Durchfall sind die ersten Anzeichen. In schwerwiegenderen Fällen kann es weiterhin zu einer Vergrößerung der Eierstöcke, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle und/oder im Brustkorb (die zu einer plötzlichen Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung führen kann) und Blutgerinnseln im Kreislauf kommen.
    • Verständigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Schmerzen im Bauchbereich oder eines der anderen Symptome der Überstimulation haben, auch wenn diese erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
• Bei Frauen:
  • Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)
    • Kopfschmerzen
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Bluterguss, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz)
    • Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
    • Schmerzen im Beckenbereich
    • Bauchschmerzen und/oder Völlegefühl
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
    • Brustbeschwerden (einschließlich Druckempfindlichkeit)
    • Durchfall, Verstopfung oder Magenbeschwerden
    • Vergrößerung der Gebärmutter
    • Übelkeit
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Rötung, Quaddeln, Juckreiz)
    • Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke
    • Torsion (Drehung) des Eierstocks
    • Blutungen aus der Scheide
  • Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
    • Blutgerinnsel (Blutgerinnsel können auch auftreten, ohne dass eine unerwünschte Überstimulation der Eierstöcke vorliegt)
  • Darüber hinaus wurde über Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft), Fehlgeburt und Mehrlingsschwangerschaften berichtet. Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung dieses Arzneimittels, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) und der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
• Bei Männern:
  • Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)
    • Akne
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung und Schmerz)
    • Kopfschmerzen
    • Hautausschlag
    • Gewisse Größenzunahme der Brust
    • Hodenzysten
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
    • in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf bestimmte Antibiotika (Neomycin und/oder Streptomycin) hatten
    • eine unkontrollierte Erkrankung der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus haben
    • eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben
    • Nebennieren haben, die nicht richtig arbeiten (Nebennierenrindeninsuffizienz)
    • hohe Prolaktinspiegel im Blut haben (Hyperprolaktinämie)
    • sonstige Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen oder eine sonstige Langzeiterkrankung) haben.
  • Bei Frauen:
    • Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)
      • Ihr Arzt wird das Ergebnis der Behandlung regelmäßig prüfen, um die richtige Dosis von Tag zu Tag festlegen zu können. Sie werden regelmäßig Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke haben.
      • Möglicherweise wird Ihr Arzt auch Ihre Hormonspiegel im Blut überwachen. Dies ist sehr wichtig, da zu hohe Dosen FSH zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen führen können, bei denen die Eierstöcke überstimuliert sind und die heranwachsenden Follikel größer als normal werden. Diese schwerwiegende Erkrankung ist ein sogenanntes Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS). In seltenen Fällen kann ein schweres OHSS lebensgefährlich sein. OHSS führt dazu, dass sich plötzlich Flüssigkeit in Ihrem Bauch- und Brustraum ansammelt und sich Blutgerinnsel bilden können. Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine starke Schwellung des Bauches, Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib), Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, eine plötzliche Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung, Durchfall, eine verminderte Urinausscheidung oder Atemnot bemerken.
        • Eine regelmäßige Überwachung der Reaktion auf die FSH-Behandlung hilft einer Überstimulation der Eierstöcke vorzubeugen. Verständigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Bauchschmerzen bemerken, auch wenn diese erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
    • Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler
      • Nach einer Behandlung mit Gonadotropin-Präparaten ist die Wahrscheinlichkeit für Mehrlingsschwangerschaften erhöht, auch wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird.
      • Mehrlingsschwangerschaften stellen um den Geburtstermin herum ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und ihre Kinder dar. Weiterhin können sowohl Mehrlingsschwangerschaften als auch Merkmale der Patienten, die sich der Fertilitätsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Spermienqualität, genetische Vorbelastung beider Elternteile), mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler verbunden sein.
    • Schwangerschaftskomplikationen
      • Das Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft) ist leicht erhöht. Daher sollte Ihr Arzt zu einem frühen Zeitpunkt eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.
      • Bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, besteht eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt.
    • Blutgerinnsel (Thrombose)
      • Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann, wie auch eine Schwangerschaft selbst, das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß.
      • Blutgerinnsel können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie z. B.:
        • Blockade der Lungen (Lungenembolie)
        • Schlaganfall
        • Herzinfarkt
        • Blutgefäßerkrankungen (Thrombophlebitis)
        • mangelnde Durchblutung (tiefe Venenthrombose), die bei Ihnen zum Verlust eines Arms oder Beins führen kann.
      • Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn, insbesondere
        • wenn Sie bereits wissen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose bei Ihnen erhöht ist
        • wenn Sie oder jemand aus Ihrer engeren Verwandtschaft jemals eine Thrombose hatte
        • wenn Sie stark übergewichtig sind.
    • Ovarialtorsion
      • Eine Ovarialtorsion trat nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich diesem Präparat, auf.
      • Ovarialtorsion ist die Drehung eines Eierstocks. Die Drehung des Eierstocks könnte zu einer Abschnürung der Blutzufuhr zum Eierstock führen.
      • Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
        • schon einmal ein Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten
        • schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
        • schon einmal eine Bauch(Unterleibs-)operation hatten
        • schon einmal eine Drehung eines Eierstocks hatten
        • in der Vergangenheit oder momentan Zysten in einem Eierstock oder beiden Eierstöcken hatten bzw. haben.
    • Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems
      • Es liegen Berichte über Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems bei Frauen vor, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterzogen haben. Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit Arzneimitteln, die bei Fertilitätsstörungen eingesetzt werden, das Risiko für diese Tumore bei infertilen Frauen erhöht.
    • Andere Erkrankungen
      • Darüber hinaus sollten Sie, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
        • von einem Arzt erfahren haben, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich sein würde.
  • Bei Männern:
    • Männer mit übermäßig viel FSH im Blut
      • Erhöhte FSH-Spiegel im Blut deuten auf eine Hodenschädigung hin. In diesen Fällen ist das Arzneimittel in der Regel nicht wirksam. Zur Überprüfung des Behandlungserfolgs wird Ihr Arzt von Ihnen möglicherweise vier bis sechs Monate nach Beginn der Behandlung eine Samenprobe zur Analyse verlangen.
• Kinder
  • Es gibt keinen relevanten Nutzen des Arzneimittels bei Kindern.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

• Arzneimittel