PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg Hartkapseln

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel enthält 3 verschiedene Wirkstoffe: Citronensäure, Bismut-Kalium-Salz (2:1:5) x 1.5 H2O, Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid. Tetracyclin und Metronidazol gehören zur Gruppe der so genannten Antibiotika. Citronensäure, Bismut-Kalium-Salz (2:1:5) x 1.5 H2O unterstützt die Antibiotika bei der Behandlung der Infektion.
• Es enthält eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion, die ein Magengeschwür haben oder hatten. H. pylori ist ein Bakterium, das in der Magenschleimhaut vorkommt.
• Das Präparat muss zusammen mit dem Arzneimittel Omeprazol eingenommen werden. Omeprazol vermindert die vom Magen produzierte Säuremenge. Zusammen mit Omeprazol wird mit Pylera die Infektion behandelt und die Entzündung der Magenschleimhaut reduziert.

Anwendungshinweise

• Öffnen Sie die Kapseln nicht. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut.
• Nehmen Sie die Kapseln nach dem Frühstück, nach dem Mittagessen, nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen (vorzugsweise nach einem Imbiss) ein.
• Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser herunter. So vermeiden Sie Reizungen im Rachen. Legen Sie sich nicht sofort nach der Einnahme hin.
• Nehmen Sie eine Omeprazol 20 mg Kapsel/Tablette zusammen mit der Frühstücks- und Abenddosis ein.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Das Präparat muss in Kombination mit dem Arzneimittel Omeprazol genommen werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene und ältere Patienten
  • Nehmen Sie 3 Kapseln nach dem Frühstück, 3 Kapseln nach dem Mittagessen, 3 Kapseln nach dem Abendessen und 3 Kapseln vor dem Schlafengehen (vorzugsweise nach einem Imbiss) ein, also insgesamt 12 Kapseln pro Tag. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut im Sitzen mit einem ganzen Glas Wasser (250 ml) herunter. So vermeiden Sie Reizungen im Rachen. Legen Sie sich nicht sofort nach der Einnahme von Pylera hin. Es ist wichtig, den gesamten Behandlungszeitraum (10 Tage) einzuhalten und alle 120 Kapseln einzunehmen.
  • Nehmen Sie eine Omeprazol 20 mg Kapsel/Tablette zusammen mit der Frühstücks- und Abenddosis ein (also insgesamt 2 Omeprazol-Kapseln/-Tabletten pro Tag).
• Tägliches Dosierungsschema
  • Nach dem Frühstück
    • 3 Kapseln von diesem Präparat
    • 1 Omeprazol Kapsel/Tablette
  • Nach dem Mittagessen
    • 3 Kapseln von diesem Präparat
    • 0 Omeprazol Kapseln/Tabletten
  • Nach dem Abendessen
    • 3 Kapseln von diesem Präparat
    • 1 Omeprazol Kapsel/Tablette
  • Vor dem Schlafengehen (vorzugsweise nach einem Imbiss)
    • 3 Kapseln von diesem Präparat
    • 0 Omeprazol Kapseln/Tabletten

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesdosis eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren oder die nächstgelegene Notfallabteilung eines Krankenhauses aufsuchen. Nehmen Sie die Arzneimittelflasche und alle restlichen Kapseln mit. Auf diese Weise kann der Arzt feststellen, was Sie eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
  • Wenn der vorgeschriebene Einnahmezeitpunkt jedoch schon zu lange zurückliegt und Sie schon bald die nächste Dosis einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie mehr als viermal hintereinander die Einnahme vergessen haben (1 Tag), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszeitraum einhalten, auch wenn Sie sich nach ein paar Tagen schon besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme zu früh abbrechen, ist Ihre Infektion möglicherweise nicht vollständig ausgeheilt. In dem Fall könnte die Infektion zurückkehren oder sich verschlimmern. Sie könnten auch eine Resistenz gegen Tetracyclin und/oder Metronidazol (Antibiotika) entwickeln.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, während der Behandlung schwanger werden könnten oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
• Stillzeit
  • Sie dürfen nicht stillen, so lange Sie das Arzneimittel einnehmen. Kleinere Mengen der Bestandteile könnten nämlich in die Muttermilch übergehen.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Sie jünger als 12 Jahre sind
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
  • wenn Sie allergisch gegen Citronensäure, Bismut-Kalium-Salz (2:1:5) x 1.5 H₂O, Metronidazol oder andere Nitroimidazolderivate, Tetracyclin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Neben- und Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
  • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben:
    • Lithium zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen
    • Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin)
    • Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie
    • Methoxyfluran (ein Betäubungsmittel)
    • andere Antibiotika, besonders Penicillin
    • Nahrungsergänzungsmittel, die Eisen, Zink oder Natriumbikarbonat enthalten
    • Die Kombination mit anderen Bismut enthaltenden, über einen längeren Zeitraum angewendeten Arzneimitteln kann das Nervensystem schädigen.
    • Busulfan und Fluorouracil, die in der Chemotherapie eingesetzt werden
    • Cyclosporin zur Unterdrückung der Immunreaktion des Körpers nach Transplantationen
    • Disulfiram zur Behandlung von Menschen mit Alkoholproblemen
    • Ranitidin zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen
    • Retinoide zur Behandlung von Hauterkrankungen
    • Atovaquon zur Behandlung von Lungeninfektionen
  • Sie dürfen keine Antazida, die Aluminium, Calcium oder Magnesium enthalten, zusammen mit diesem Präparat einnehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmittel, Getränken und Alkohol
  • Nehmen Sie das Arzneimittel mit einem vollen Glas Wasser (250 ml) nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (am besten nach einem Imbiss) ein.
  • Während der gesamten Dauer der Behandlung dürfen Sie keine Molkereiprodukte (z. B. Milch oder Joghurt) oder Getränke mit Calciumzusatz zusammen mit dem Präparat essen oder trinken, denn diese Nahrungsmittel können die Wirkung des Präparates beeinträchtigen.
  • Während der Behandlung und mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Behandlung dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Das Trinken von Alkohol während der Behandlung kann zu unangenehmen Nebenwirkungen führen, wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen (Bauchkrämpfe), Hitzewallungen und Kopfschmerzen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sie müssen die Einnahme abbrechen und unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Zeichen bei sich bemerken:
  • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können.
  • juckender Ausschlag mit Schwellung (Nesselausschlag) oder Urtikaria.
    • Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
  • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom], DRESS-Syndrom [Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen]).
• Eine schwerwiegende, jedoch sehr seltene Nebenwirkung ist eine Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie).
• Die Symptome sind unterschiedlich: Sie könnten zum Beispiel Fieber, einen steifen Nacken oder Kopfschmerzen bekommen oder Dinge sehen oder hören, die nicht real sind. Sie könnten auch Schwierigkeiten beim Benutzen von Armen und Beinen bekommen, Sprechstörungen haben oder verwirrt sein. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie solche Nebenwirkungen feststellen.
• Sonstige mögliche Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Veränderungen in der Beschaffenheit oder Farbe der Fäces, dunkel gefärbte Fäces (schwarzer Stuhl)
    • Diarrhö (Durchfall)
    • Übelkeit
    • schlechter oder metallischer Geschmack
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
    • Erbrechen
    • Abgehen von Winden/Bauchgasen
    • Kopfschmerzen
    • Schwächegefühl
    • Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit
    • allgemeines Unwohlsein
    • Vaginalinfektion - Symptome sind Jucken und Reizung im Genitalbereich, Brennen oder gelblichweißer Vaginalausfluss
    • Bluttests könnten erhöhte Werte für Leberenzyme (Transaminasen) ergeben
    • Dunkelfärbung des Harns
    • Verlust oder Verminderung des Appetits
    • Schwindel-/Benommenheitsgefühl
    • Schläfrigkeit
    • Hautprobleme wie Rötung (Ausschlag)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • allergische Reaktion auf das Arzneimittel (zu den Symptomen gehören Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können, oder ein juckender Ausschlag mit Schwellung (Nesselausschlag) oder Urtikaria.
    • Blähungsgefühl/geschwollener Bauch
    • Rülpsen oder Aufstoßen
    • wunde Stellen im Mund / Mundgeschwüre
    • Veränderung der Zungenfarbe (dunkle Zunge)
    • Zungenschwellung
    • Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich
    • Hefe- (Candida-)infektionen, die im Mund (die Symptome sind weiße Punkte im Mund) oder an den Genitalien (die Symptome sind starker Juckreiz, Brennen und Wundheit) auftreten können
    • Benommenheit
    • Kribbeln/Taubheitsgefühl
    • Zittern
    • Angstgefühl, Depression oder Schlafstörungen
    • Gedächtnisstörungen
    • Hautprobleme wie Juckreiz oder Nesselausschlag (Urtikaria)
    • verschwommenes Sehen
    • Vertigo (Schwindelgefühl im Kopf)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut und im Mund-, Augen- und Genitalbereich (Steven-Johnson-Syndrom)
    • Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut (Lyell-Syndrom = toxische epidermale Nekrolyse)
    • Grippeähnliche Beschwerden, Ausschlag zunächst im Gesicht, später ausgedehnt mit hoher Temperatur, in Blutuntersuchungen nachweisbare Erhöhung der Spiegel von Leberenzymen, vermehrtes Auftreten einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Lymphdrüsenschwellung (DRESS-Syndrom)
    • Blasenbildung auf der Haut und Abblättern der Haut (Exfoliation)
    • Aseptische Meningitis: eine Gruppe von Symptomen, einschließlich Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, steifer Hals und extreme Lichtempfindlichkeit. Dies kann durch eine Entzündung der Häute, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben, verursacht werden (Hirnhautentzündung).
    • Nervenschäden, die Taubheit, Kribbeln, Schmerzen oder ein Schwächegefühl in den Armen oder Beinen verursachen können (Periphere Neuropathie)
    • Entzündung des Dickdarms (Pseudomembranöse Kolitis)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten.
  • Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig überwachen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab, falls Sie folgende Symptome entwickeln:
    • Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, da das Arzneimittel die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann
    • wenn Sie sich einem Bluttest unterziehen müssen, da das Arzneimittel die Ergebnisse dieser Tests beeinflussen kann
    • wenn Sie nach der Angabe Ihres Arztes eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern aufweisen
  • Während der Behandlung dürfen Sie sich keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen und keine Sonnenbank benutzen, da die Wirkung der Sonneneinstrahlung durch die Behandlung verstärkt werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Sonnenbrand bekommen haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Kapseln dürfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Für Kinder zwischen 12 und 18 Jahren werden sie nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, Krampfanfälle haben oder vorübergehend verschwommen oder doppelt sehen.

• Arzneimittel