SLENYTO 5MG RET

Anwendung & Indikation

• Schlaflosigkeit bei Autismus-Spektrum-Störung

• Schlaflosigkeit bei Smith-Magenis-Syndrom

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Tabletten können auch mit Nahrungsmitteln oder Getränken (z.B. Joghurt, Orangensaft) vermischt werden und müssen sofort nach dem Mischen eingenommen werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Müdigkeit kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Für den Behandlungsbeginn stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren	1 Tablette	1-mal täglich	vor dem Schlafengehen (ca. 1/2-1 Stunde davor)

Höchstdosis: Eine Dosis von 2 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Melatonin	5 mg
Hilfsstoff	Glucose-1-Wasser	+
Hilfsstoff	Lecithin	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, gelb	+
Hilfsstoff	Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A)	+
Hilfsstoff	Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	8,86 mg
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Carmellose natrium	+
Hilfsstoff	Maltodextrin	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Eingeschränkte Leberfunktion
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Abwehrschwäche, z.B. HIV-Infektionen, Organtransplantationen, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Mundtrockenheit
• Gewichtszunahme
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Schläfrigkeit
• Sonderbare (paradoxe) Reaktionen, wie:
• Schlafstörungen
• Alpträume
• Reizbarkeit
• Nervosität
• Unruhe
• Anstieg der Leberwerte
• Schwitzen
• Allgemeine Schwäche

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Glucose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Rauchen sollte in jedem Fall vermieden werden, weil die medikamentöse Behandlung gestört wird.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist ein synthetisch hergestelltes Hormon, welches auch natürlicherweise im menschlichen Körper vorkommt, die körpereigene Produktion lässt jedoch mit zunehmendem Alter nach. Dieses Hormon ist an der Regulation des Schlaf-Wach-Rhythmus beteiligt und fördert den Schlaf.

• Arzneimittel