SPIOLTO RESPI2.5/2.5UG HUB

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Tiotropium und Olodaterol. Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln die lang-wirksame Bronchodilatatoren genannt werden. Tiotropium gehört zur Untergruppe der Anticholinergika; Olodaterol gehört zur Untergruppe der lang-wirksamem Beta2-Agonisten.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Es erleichtert erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten verursacht. Unter dem Begriff COPD versteht man die Krankheitsbilder der chronisch obstruktiven Bronchitis und des Emphysems.
  • Das Arzneimittel erweitert die Atemwege und erleichtert dadurch die Atemtätigkeit der Lungen. Die regelmäßige Anwendung des Präparates kann die bei dieser Erkrankung auftretende Atemnot lindern und hilft Ihnen, die Auswirkungen der Krankheit auf das Alltagsleben zu minimieren.
  • COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte das Arzneimittel täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD auftreten.

Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel darf nur inhaliert werden.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Das Arzneimittel wirkt 24 Stunden lang. Wenden Sie es daher nur einmal täglich an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung 2 Hübe.
    • Da es sich bei COPD um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Sie das Präparat täglich anwenden und nicht nur, wenn Atemprobleme auftreten. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Es gibt keinen relevanten Nutzen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
  • Vergewissern Sie sich, dass Sie den Inhalator richtig anwenden können. Die Gebrauchsanweisung für den Inhalator finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen könnte sich erhöhen, wie z. B. Mundtrockenheit, Verstopfung, Probleme beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Brustschmerzen, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Schwindel, Nervosität, Schlafstörungen, Angstgefühle, Kopfschmerzen, Zittern, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im Blut (kann sich in Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen äußern), erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am folgenden Tag zum üblichen Zeitpunkt.
  • Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung abbrechen. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnten sich die COPD-Symptome und -Beschwerden verschlimmern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, außer dies wird durch Ihren Arzt spezifisch empfohlen.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Tiotropium, Olodaterol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Atropin oder eine verwandte Substanz sind, z. B. Ipratropium oder Oxitropium.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • ähnliche Arzneimittel wie dieses (d. h. Arzneimittel, die ähnliche Wirkstoffe enthalten, z. B. Anticholinergika oder beta-adrenerge Substanzen). Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
    • sogenannte Beta-Blocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen (z. B. Propranolol), oder zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom; z. B. Timolol). Dies könnte die Wirksamkeit dieses Präparates vermindern.
    • Arzneimittel, die eine Senkung des Kaliumgehaltes im Blut verursachen, wie z. B.:
      • Kortikosteroide (z. B. Prednisolon),
      • Diuretika (Entwässerungsmittel),
      • Arzneimittel gegen Atembeschwerden (z. B. Theophyllin).
    • Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat anwenden, könnten Beschwerden wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten.
    • sogenannte trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer (z. B. Selegilin oder Moclobemid) zur Behandlung von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Parkinson oder Depression. Bei Anwendung dieser Arzneimittel kann es vermehrt zu Nebenwirkungen am Herzen kommen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Allergische Sofortreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Mund- und Gesichtsschwellung oder plötzliche Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder Schwindel) könnten einzeln nach Anwendung dieses Arzneimittels oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) auftreten. Inhalieren Sie in einem solchen Fall nicht noch einmal, sondern suchen Sie sofort einen Arzt auf.
• Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die dieses Arzneimittel angewendet haben, und sind entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Mundtrockenheit
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schwindel
    • Schlafstörungen (Insomnie)
    • Kopfschmerzen
    • Bluthochdruck
    • unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
    • Herzklopfen (Palpitationen)
    • beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
    • Husten
    • Verstopfung
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Nasenrachenentzündung (Nasopharyngitis)
    • Halsentzündung (Pharyngitis)
    • Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
    • Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
    • Heiserkeit (Dysphonie)
    • Nasenbluten (Epistaxis)
    • Pilzinfektionen der Mundhöhle und des Rachens (oropharyngeale Candidose)
    • verschwommenes Sehen
    • beschleunigter Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)
    • Übelkeit
    • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
    • Rückenschmerzen
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
    • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, auch allergische Reaktionen vom Soforttyp
    • schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu einem Anschwellen von Mund und Gesicht oder des Rachens führen (Angioödem)
    • Juckreiz (Pruritus)
    • Nesselausschlag (Urtikaria)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom)
    • Anstieg des gemessenen Augendrucks
    • Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder Atemnot unmittelbar nach der Inhalation (Bronchospasmus)
    • Entzündung der Zunge (Glossitis)
    • Zahnkaries
    • Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
    • Entzündung der Mundhöhle (Stomatitis)
    • Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)
    • Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit)
    • Darmverschluss oder Darmlähmung (intestinale Obstruktion einschließlich paralytischem Ileus)
    • Hautausschlag
    • schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
    • Trockene Haut
    • Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut
    • Verringerung des Körperwassers (Dehydratation)
    • Harnwegsinfekt
    • Gelenkschwellung
  • Es könnten auch Nebenwirkungen auftreten, die für Arzneimittel gegen Atembeschwerden bekannt sind, die ähnlich wirken wie dieses Arzneimittel (beta-adrenerge Wirkstoffe). Dazu gehören: unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, erniedrigter Blutdruck, Zittern, Nervosität, Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im Blut (kann sich in Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen äußern), erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).
  • Unmittelbar nach der Inhalation könnten wie bei allen Arzneimitteln, die inhaliert werden, bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, keuchende Atmung (Giemen) oder Atemnot auftreten (krampfartige Verengung der Atemwege, Bronchospasmus).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie an Asthma leiden (das Arzneimittel ist zur Behandlung von Asthma nicht geeignet);
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben;
    • wenn Sie erhöhten Blutdruck haben;
    • wenn Sie an Epilepsie leiden;
    • wenn Sie an schwerer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) leiden;
    • wenn bei Ihnen eine Wandausbuchtung einer Schlagader (Aneurysma) festgestellt worden ist;
    • wenn Sie Diabetes haben;
    • wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist;
    • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist;
    • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist;
    • wenn Sie ein Problem mit den Augen haben, das als Engwinkelglaukom bezeichnet wird;
    • wenn Sie Prostataprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel
    • Setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen unmittelbar nach einer Anwendung ein Engegefühl in der Brust, Husten, keuchende Atmung (Giemen) oder Atemnot auftritt. Dies können Anzeichen für eine krampfartige Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) sein.
    • Wenn sich unmittelbar nach der Inhalation Ihre Atmung verschlechtert oder Hautausschlag, Schwellung oder Juckreiz auftreten, inhalieren Sie nicht noch einmal, sondern informieren Sie sofort einen Arzt.
    • Wenn Nebenwirkungen auftreten, die das Herz-Kreislauf-System betreffen (beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck und/oder verstärkte Beschwerden wie z. B. Brustschmerzen), informieren Sie sofort einen Arzt.
    • Wenn Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da es sich um Anzeichen für einen verminderten Kaliumgehalt im Blut handeln kann.
  • Achten Sie bei der Anwendung des Arzneimittels darauf, dass das Spray nicht in Ihre Augen gelangt. Dies könnte zu Augenschmerzen oder -beschwerden, verschwommenem Sehen, Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirklichem Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen (d. h. zu einem Engwinkelglaukom) führen. Die Augenbeschwerden können mit Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen. Waschen Sie Ihre Augen mit warmem Wasser, beenden Sie die Anwendung und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
  • Das Arzneimittel ist für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bestimmt. Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um plötzliche Anfälle von Atemnot oder keuchender Atmung (Giemen) zu behandeln.
  • Wenden Sie dieses Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln an, die sogenannte lang-wirksame beta-adrenerge Wirkstoffe enthalten, wie Salmeterol oder Formoterol.
  • Wenn Sie regelmäßig Arzneimittel mit sogenannten kurz-wirksamen beta-adrenergen Wirkstoffen wie z. B. Salbutamol anwenden, so wenden Sie diese zukünftig nur noch zur Linderung von akuten Beschwerden wie Atemnot an.
  • Mundtrockenheit, die unter Behandlung mit Anticholinergika beobachtet wurde, kann langfristig mit Zahnkaries verbunden sein. Achten Sie daher bitte auf eine gute Mundhygiene.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht häufiger als einmal täglich an.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • Sollte bei Ihnen während der Behandlung mit dem Arzneimittel Schwindel oder verschwommenes Sehen auftreten, so setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

• Arzneimittel