SYMBICORT TUR160/4.5UG120E

Anwendung & Indikation

• Asthma bronchiale

• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), wie:

• Chronische Bronchitis

• Lungenemphysem (Blählunge)

Für die Behandlung eines akuten Anfalls ist dieses Arzneimittel nicht geeignet.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Inhalieren Sie das Arzneimittel. Lassen Sie sich zu der Anwendung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Die Anwendung sollte nur erfolgen, wenn der sichere Umgang mit dem Arzneimittel gewährt ist. Die Anwendung sollte vor dem Essen erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Kopfschmerzen und Zittern. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Anwendung vergessen?
Führen Sie die Anwendung durch, sobald Sie daran denken und halten Sie dann Ihren Zeitplan ein.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt: Bei Asthma bronchiale: Dauerbehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	1-2 Einzeldosen	2-mal täglich	morgens und abends

Bei Asthma bronchiale: Bei starken Beschwerden: Dauerbehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	4 Einzeldosen	2-mal täglich	morgens und abends

Bei Asthma bronchiale: Dauerbehandlung einschließlich Bedarfstherapie:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Einzeldosis	2-mal täglich	morgens und abends
Erwachsene	1 Einzeldosis	1-mal täglich	bei Auftreten von Beschwerden

Bei Asthma bronchiale: Dauerbehandlung einschließlich Bedarfstherapie: Alternativ:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2 Einzeldosen	1-mal täglich	morgens oder abends
Erwachsene	1 Einzeldosis	1-mal täglich	bei Auftreten von Beschwerden

Bei Asthma bronchiale: Dauerbehandlung einschließlich Bedarfstherapie: Bei starken Beschwerden:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2 Einzeldosen	2-mal täglich	morgens und abends
Erwachsene	1 Einzeldosis	1-mal täglich	bei Auftreten von Beschwerden

Bei starken Beschwerden: Bei Asthma bronchiale: Bei unzureichender Wirkung kann die Anwendung nach 5-10 Minuten wiederholt werden. Bei anhaltender Atemnot suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Bei Asthma bronchiale: Höchstdosis für Erwachsene: Eine Dosis von 12 Einzeldosen pro Tag sollte nicht überschritten werden. Bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2 Einzeldosen	2-mal täglich	morgens und abends

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Einzeldosis

Wirkstoff	Budesonid	200 Mikrogramm
entspricht	Budesonid	(Beladung: 200 μg); Abgabe Mundstück 160 Mikrogramm
Wirkstoff	Formoterol hemifumarat-1-Wasser	6 Mikrogramm
entspricht	Formoterol hemifumarat-1-Wasser	(Beladung: 6 μg); Abgabe Mundstück 4,5 Mikrogramm
entspricht	Formoterol	4,91 Mikrogramm
entspricht	Formoterol	(Beladung: 4,91 μg); Abgabe Mundstück 3,69 Mikrogramm
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig	0,73 mg

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Lungentuberkulose
• Pilzinfektionen der Atemwege
• Virusinfektionen der Atemwege
• Herzerkrankungen, wie:
• Herzschwäche
• Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)
• Herzmuskelerkrankung mit starker Verdickung und Einengung der Herzkammer (Hypertrophe Kardiomyopathie)
• Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Puls (Herzrasen)
• Abweichung im EKG (Verlängerung der QT-Dauer)
• Bluthochdruck
• Veränderungen an den Gefäßwänden, wie:
• Aneurysmen (Ausbuchtung der Gefäßwände)
• Störungen des Salzhaushaltes, wie:
• Kaliummangel
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Schilddrüsenüberfunktion
• Phäochromocytom (Adrenalin produzierender Tumor)
• Nebennierenerkrankungen, z.B. Unterfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Reizerscheinungen im Mund und im Rachen
• Heiserkeit
• Husten
• Infektionen mit Hefepilzen, wie:
• Mundsoor
• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Zittern
• Schlafstörungen
• Nervosität
• Unruhe
• Erregung
• Pulsbeschleunigung
• Herzklopfen
• Störungen des Salzhaushaltes, wie:
• Kaliummangel
• Muskelkrämpfe
• Blutergüsse

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
• Dieses Arzneimittel enthält Stoffe, die unter Umständen als Dopingstoffe eingeordnet werden können. Fragen Sie dazu Ihren Arzt oder Apotheker.
• Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Kuhmilch bzw. Rindereiweiß!
• Vorsicht bei Allergie gegen Milchprotein.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Budesonid: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum Kortison. Kortison ist ein Hormon, das vom Körper auch selbst hergestellt wird.
Angewendet wird der Wirkstoff vor allem um chronisch entzündliche Reaktionen im Körper, wie zum Beispiel der Atemwege oder des Verdauungstraktes, zu vermindern. Der Wirkstoff hemmt körpereigene Prozesse, die eine Entzündung im Körper immer weiter nähren. So können sich bei chronischen Erkrankungen die Entzündung verselbständigen und durch Schwellungen der betroffenen Haut bzw Schleimhaut zu weit reichenden Beschwerden führen.
Optimal wirkt der Stoff erst, wenn er regelmäßig angewendet wird.


Formoterol: Der Wirkstoff bindet in den Bronchien an speziellen Stellen, den sog. Rezeptoren, und bewirkt eine Erschlaffung der Bronchialmuskulatur. Somit erweitern sich verkrampfte und verengte Bronchien und die Atmung wird erleichtert. Auch das Abhusten von zähflüssigem Sekret wird verbessert.