TECFIDERA 120 mg 7 Tage magensaftres.Hartkapseln

Anwendung & Indikation

• Schubförmige, zurückgehende Multiple Sklerose

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu einer Blutbildungsstörungen, Hitzegefühl, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Verdauungsbeschwerden. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Das Arzneimittel ist vor allem für den Behandlungsbeginn geeignet. Für die Folgebehandlung (ab dem 8. Tag der Therapie) stehen Arzneimittel mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert: Behandlungsbeginn (1. bis 7. Tag der Therapie):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene	1 Kapsel	2-mal täglich	zu der Mahlzeit

Folgebehandlung: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel

Wirkstoff	Dimethyl fumarat	120 mg
Hilfsstoff	Simeticon	+
Hilfsstoff	Natriumdodecylsulfat	+
Hilfsstoff	Polysorbat 80	+
Hilfsstoff	Gelatine	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Brillantblau FCF	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz	+
Hilfsstoff	Drucktinte schwarz	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Triethylcitrat	+
Hilfsstoff	Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)	+
Hilfsstoff	Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Virale Hirninfektion mit Funktionseinschränkung (Leukoenzephalopathie PML)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 13 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Flüchtige, spontane Hautrötung (rote Wangen) mit Hitzegefühl (Flush)
• Durchfall
• Blähung
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Schmerzen im Oberbauch
• Nachweisbare Abbauprodukte des Fettstoffwechsels (Ketone) im Urin
• Blutbildungsstörung mit mehr weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Blutbildungsstörung mit mehr weißen Blutkörperchen im Blut (Leukozytose)
• Appetitlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Missempfindungen
• Erbrechen
• Verdauungsbeschwerden
• Verstopfung
• Magen-Darm-Beschwerden
• Entweichen von Darmgasen
• Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
• Brennendes Gefühl auf der Haut
• Juckreiz (Pruritus)
• Müdigkeit
• Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
• Anstieg der Leberenzyme
• Infektiöse Entzündung des Magen-Darm-Traktes
• Brennendes Gefühl
• Hitzewallung
• Magenschleimhautentzündung
• Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
• Erhöhte Leberwerte (AST)
• Erhöhte Leberwerte (ALAT)
• Hautausschlag
• Wärmegefühl
• Eiweiß (Albumin) im Urin nachweisbar
• Erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten)
• Schwindelgefühl
• Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
• Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
• Überempfindlichkeit

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Dimethylfumarat hat entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende Eigenschaften. Dimethylfumarat wirkt auf die T-Zellen, eine Gruppe von weißen Blutzellen, die der Immunabwehr dienen und hindert die Zellen daran Stoffe zu bilden, die Entzündungen verursachen.