TIVICAY 5MG TSE

Anwendung & Indikation

In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln:

• HIV-Infektionen

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Oder: Trinken Sie das Arzneimittel nach Auflösen bzw. nach Zerfallenlassen in Wasser (z.B. ein Glas). Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da es sich um eine Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln handelt, wird die Dosierung von Ihrem Arzt bestimmt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Allgemeine Dosierungsempfehlung: Patienten ohne dokumentierte oder vermutete Integrase-Hemmer-Resistenz:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	6 Tabletten	1-2 mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Für Säuglinge nach den ersten 4 Lebenswochen, die mindestens 3 kg wiegen sowie für Kinder und Jugendliche wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt nach Körpergewicht dosiert.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	6 Tabletten	2-mal täglich	zu der Mahlzeit

Patienten mit dokumentierter oder vermuteter Integrase-Hemmer-Resistenz:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	6 Tabletten	2-mal täglich	zu der Mahlzeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Dolutegravir natrium	5,26 mg
Hilfsstoff	Calciumsulfat-2-Wasser	+
Hilfsstoff	Sucralose	+
Hilfsstoff	Erdbeer-Sahne-Aroma	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Macrogol	+
entspricht	Dolutegravir	5 mg
Hilfsstoff	Mannitol	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Povidon	+
Hilfsstoff	Carboxymethylstärke, Natrium	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristallin, siliconisiert	+
Hilfsstoff	Crospovidon	+
Hilfsstoff	Natriumstearylfumarat	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 30 Minuten verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nur für die in Wasser dispergierte Tablette.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Neugeborene in den ersten 4 Lebenswochen: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Säuglinge unter 3 kg Körpergewicht: In dieser Gruppe darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Durchfälle
• Schlafstörungen
• Ungewöhnliche Träume
• Depressionen
• Angst
• Schwindelgefühl
• Erbrechen
• Blähungen
• Oberbauchschmerzen
• Bauchschmerzen
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Abgeschlagenheit
• Anstieg der Leberwerte
• Anstieg der Nierenwerte
• Immunologische Überempfindlichkeit
• Überschießende Immunreaktion
• Panikattacke
• Selbstmordgedanken oder -versuch (insbesondere bei vorbestehender Depression oder psychischer Erkrankung)
• Leberentzündung
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Gewichtszunahme

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase, eines der retroviralen Schlüsselenzyme, indem es an das aktive Zentrum der Integrase bindet und den für den Vermehrungszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer und damit die Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) hemmt.