VERGENTAN 50 mg Tabletten

Anwendung & Indikation

• Alizaprid ist ein Wirkstoff zur Behandlung von Erbrechen (Antiemetikum).
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von
  • Erbrechen, Übelkeit und Brechreiz im Zusammenhang mit der Zytostatikatherapie,
  • Strahlenkater im Zusammenhang mit Röntgen-, Telekobalt- oder Betatronbestrahlung.

Anwendungshinweise

• zum Einnehmen
• Als Begleitmedikation bei der Zytostatikabehandlung empfiehlt sich die Verabreichung 30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Zytostatikagabe.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da es sonst nicht richtig wirken kann!
  • Erwachsene nehmen täglich 3 bis 6 Tabletten (150 mg bis 300 mg Alizaprid) ein.
  • Als Begleitmedikation bei der Zytostatikabehandlung empfiehlt sich die Verabreichung von 3 Tabletten 30 Minuten vor und 3 Tabletten 30 Minuten nach der Zytostatikagabe. An den folgenden Tagen genügt in den meisten Fällen eine Dosierung von 3-mal 1 Tablette täglich.
• Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
  • Bei einer Kreatinin-Clearance von
    • weniger als 50 ml/min = 50 % der normalen Tagesdosis,
    • weniger als 10 ml/min = 25 % der normalen Tagesdosis.

• Dauer der Anwendung:
  • Die Anwendungsdauer beträgt 4 - 7 Tage.
  • Als Begleitmedikation bei der Zytostatikatherapie ist die Anwendung von Vergentan in den entsprechenden Intervallen der Zytostatikatherapiezyklen zu wiederholen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Fragen Sie einen Arzt um Rat. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollten die Möglichkeiten einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.
  • Eine Überdosierung kann sich in extrapyramidalmotorischen Störungen, Schläfrigkeit sowie einer Blutdrucksenkung zeigen.
    Extrapyramidalmotorische Störungen sind jedoch nicht ausschließlich Zeichen einer Überdosierung.
  • Sie können mit Benzodiazepinen und/oder mit gegen die Parkinson'sche Erkrankung wirksamen Anticholinergika (z. B. Biperiden) behandelt werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, verdoppeln Sie die Dosis nicht, sondern fahren Sie beim nächsten Anwendungszeitpunkt mit der normalen, Ihnen verordneten Dosis fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Da für die Unbedenklichkeit einer Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft keine hinreichenden Daten vorliegen, darf es in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• Es ist nicht bekannt, ob Alizaprid in die Muttermilch übergeht, deshalb soll während der Behandlung nicht gestillt werden.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Alizapridhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei bekanntem oder Verdacht auf einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),
  • bei Tumoren, welche durch Prolaktin zum Wachstum angeregt werden, wie z. B. bestimmte Tumore der Brust,
  • wenn bei Ihnen in der Krankengeschichte im Zusammenhang mit einer Behandlung mit erregungshemmenden Medikamenten (Neuroleptika) Spätdyskinesien aufgetreten sind,
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa und anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson'sche Erkrankung (sog. Dopamin-Agonisten, siehe auch bei Kategorie „Wechselwirkungen"),
  • von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren,
  • während der Schwangerschaft.

Neben- und Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Verstärkung der Wirkung
    • Die beruhigende Wirkung von Alizaprid und von Arzneimitteln, die dämpfend auf das ZNS wirken, wird bei gleichzeitiger Verabreichung verstärkt. Hierzu gehören Morphinderivate in der Behandlung von Schmerzen, Husten und in der Substitutionstherapie, Beruhigungsmittel/Schlafmittel (Hypnotika, u. a. Barbiturate), Benzodiazepine, angstlösende Mittel (Anxiolytika), H₁-Antihistaminika und Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), die dämpfend (sedierend) wirken, Baclofen, Thalidomid sowie zentral wirksame Mittel gegen Bluthochdruck wie Clonidin und analoge Substanzen. Die verminderte Aufmerksamkeit kann die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen gefährlich beeinträchtigen.
    • Die Wirkung von Mitteln zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen, wie die Phenothiazine Chlorpromazin, Fluphenazin oder Thioridazin, kann durch Alizaprid verstärkt werden. Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen bewirken generell eine gegenseitige Wirkungsverstärkung.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva) werden durch gegenseitige Wirkungsverstärkung der blutdrucksenkende Effekt verstärkt sowie das Risiko eines Blutdruckabfalls bei Lagewechsel aus dem Liegen/Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotension) erhöht.
  • Abschwächung der Wirkung
    • Wegen der entgegengesetzten Wirkung darf Alizaprid nicht zusammen mit sog. Dopamin-Agonisten eingenommen werden. Dazu gehören unter anderem folgende Wirkstoffe, die z. B. in Arzneimitteln gegen die Parkinson'sche Erkrankung enthalten sind: Levodopa, Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid oder Ropinirol.
    • Anticholinergika, wie z. B. Atropin oder Papaverin, können die Wirkung von Alizaprid abschwächen.
  • Sonstige Wechselwirkungen
    • Bei gleichzeitiger Verabreichung von bestimmten Kortisonpräparaten, wie z. B. Dexamethason, können extrapyramidalmotorische Störungen (unwillkürliche Bewegungen der Muskulatur) vermehrt auftreten.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Der Genuss von alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von Alkohol enthaltenden Zubereitungen soll vermieden werden. Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung des Präparates.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen sind dosisabhängig beobachtet worden, insbesondere bei Verabreichung hoher Dosen.
• Bei den aufgeführten Nebenwirkungen wird die Häufigkeit wie folgt bewertet:
  • „Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar".
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock (Anaphylaxie).
    • Hormonelle Erkrankungen
      • Milchfluss (Galaktorrhö), Brustvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie), erhöhte Prolaktinspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie), Zyklusstörungen (z. B. Amenorrhö).
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Extrapyramidalmotorische Störungen wie Muskelverspannungen und Störungen von Bewegungsabläufen (akute Dystonien und Frühdyskinesien, wie z. B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur) oder Parkinsonismus (Zittern, Muskelsteifigkeit), Erregungszustände mit innerer Unruhe und Bewegungsdrang (Akathisie), insbesondere bei Kindern und Jugendlichen selbst nach der ersten Verabreichung. Diese Symptome bilden sich von allein zurück und verschwinden gänzlich nach Absetzen von Alizaprid
      • Nach einer längeren Behandlungsdauer ist das Auftreten von Spätdyskinesien, die durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind, nicht auszuschließen. Als Gegenmittel sollen Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome verstärken können.
      • Unter der Behandlung mit Neuroleptika - hierzu gehört auch dieses Präparat - kann es zu einem malignen neuroleptischen Syndrom kommen.
      • Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
    • Gefäßerkrankungen
      • Blutdruckabfall bei Lagewechsel aus dem Liegen/Sitzen zum Stehen.
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
      • Durchfall, Mundtrockenheit.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Schweißausbrüche.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie ein Anfallsleiden (Epilepsie) haben. Die Anwendung bei Patienten mit Epilepsie wird nicht empfohlen, da die Wirksubstanz die Schwelle zur Auslösung eines Anfalls herabsetzen kann.
  • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
    • Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter der Behandlung mit dem Präparat zu einem malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Dieses ist durch hohes Fieber, Störungen des vegetativen Nervensystems, Muskelsteifigkeit, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blutserum, Bewusstseinseintrübung charakterisiert und kann zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen. Deshalb soll bei hohem Fieber oder einem der anderen Symptome das Vorliegen eines malignen neuroleptischen Syndroms sorgfältig abgeklärt werden. Die Behandlung mit Alizaprid muss unverzüglich beendet werden, wenn das Vorliegen dieses Syndroms vermutet wird.
  • Die Dauer der Anwendung sollte 1 Woche nicht überschreiten.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis von Vergentan verringert werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

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