ZOLADEX 10,8 mg 3-Monats Depot Implant.i.e.F.-Spr.

Anwendung & Indikation

• Das Präparat verhindert die Bildung des männlichen Sexualhormons Testosteron in den Hoden.
• Es ist ein Arzneimittel, das zu den so genannten LHRH-Analoga gehört.
• Es wird angewendet
  • bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen eine hormonelle Behandlung angezeigt ist.
• Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase liegt und die Harnröhre umfasst. Die Geschwulst der Prostata (Prostatakrebs) braucht zum Weiterwachsen das männliche Sexualhormon Testosteron, das vorwiegend in den Hoden gebildet wird. Das Präparat verhindert die Bildung dieses Hormons. Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst gehemmt werden.

Anwendungshinweise

• Zur subkutanen Injektion (Injektion unter die Bauchhaut).

Dosierung

• Empfohlene Dosis:
  • Alle 3 Monate wird Ihr Arzt Ihnen ein Implantat unter die Bauchhaut injizieren.
• Besondere Patientengruppen
  • Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.
  • Die oben genannte Dosierung gilt auch, wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben.
• Kinder
  • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern angewendet werden.
• Anwendungshinweise
  • Für den Behandlungserfolg ist es notwendig, den 3-Monats-Abstand korrekt einzuhalten. Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden.
  • Eine ausnahmsweise Verschiebung des Einsetzens eines neuen Implantats um bis zu 3 Wochen dürfte die Behandlung bei den meisten Patienten nicht beeinträchtigen.
  • Zur Beurteilung der Therapie wird Ihr Arzt in regelmäßigen Zeitabständen bestimmte Kontrolluntersuchungen durchführen.
  • Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt. Bei der Therapie handelt es sich in der Regel um eine Langzeittherapie.
  • Bei dem Implantat handelt es sich um ein „Stäbchen", in dem der Wirkstoff enthalten ist.
  • Ihr Arzt setzt Ihnen mit Hilfe einer Spritze dieses Depot unter die Bauchhaut. Dort beginnt es sich langsam aufzulösen und gibt dabei fortlaufend den Wirkstoff über 3 Monate frei. Danach bekommen Sie das nächste Implantat.

• Wenn eine zu große Menge angewendet wurde,
  • werden die Vergiftungserscheinungen entsprechend ihren Anzeichen vom Arzt behandelt.
  • Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche Verabreichung in zu kurzen Abständen oder in höherer Dosierung hatte keine bedeutsamen unerwünschten Wirkungen zur Folge.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen,
  • kann der Behandlungserfolg gefährdet sein. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Das Präparat darf nicht bei Frauen angewendet werden.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Goserelinacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Kindern,
  • bei Frauen, da die Unterdrückung des Sexualhormons Östradiol nicht belegt ist.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Das Präparat kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Solatol) angewendet werden oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil einer Drogenentzugsbehandlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen).
  • Weitere Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Bei dem Präparat beruhen die Nebenwirkungen auf zwei Umständen:
    • Bevor der Hormonwert absinkt, steigt er zunächst für einige Tage an. Dadurch können bestehende Beschwerden kurzfristig verstärkt werden.
    • Die anschließende Absenkung des Hormons (Testosteron) kann unangenehme Begleiterscheinungen zur Folge haben.
  • Diese sind normalerweise kein Grund, die Behandlung abzubrechen.
  • Sehr häufig:
    • Abnahme der Libido (Sexualtrieb),
    • Hitzewallungen,
    • Schwitzen,
    • Potenzverlust
  • Häufig:
    • Beeinträchtigung der Blutzuckertoleranz (als Diabetes mellitus oder als Entgleisung des Blutzuckerspiegels bei bestehendem Diabetes mellitus),
    • Missempfindungen, z. B. Kribbeln und Taubheitsgefühl,
    • Pressung und Quetschung am Rückenmark,
    • Blutdruckveränderungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck,
    • Ausschlag,
    • Knochenschmerzen,
    • Brustwachstum,
    • lokale Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schmerzen, Schwellung, Blutung),
    • Abnahme der Knochendichte,
    • Herzleistungsschwäche, Herzinfarkt,
    • Gewichtszunahme,
    • Stimmungsschwankungen, Depressionen
  • Gelegentlich:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen,
    • Gelenkschmerzen,
    • Harnleiterverlegung (erschwertes Wasserlassen),
    • Spannungsgefühl der Brust
  • Selten:
    • Anaphylaktische Reaktionen (Allergie vom Soforttyp mit Beschwerden wie z. B. Hautauschlag und einer Schwellung der Schleimhäute im Mund- und Rachenraum mit Atemnot)
  • Sehr selten:
    • Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Hypophysentumor),
    • Blutung in der Hirnanhangdrüse,
    • psychotische Erkrankungen
  • Nicht bekannt:
    • Haarausfall
    • Änderungen im EKG (QT-Verlängerung)
  • Während der Behandlung können Blutdruckveränderungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck auftreten. Diese Veränderungen sind üblicherweise vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich.
  • Die Nebenwirkung Ausschlag ist im Allgemeinen leicht und geht oft ohne Unterbrechung der Behandlung zurück.
  • Hitzewallungen und Schwitzen: Gelegentlich können diese Nebenwirkungen für einige Zeit (möglicherweise Monate) nach Absetzen fortbestehen.
  • Zu Behandlungsbeginn kann bei Männern häufig eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Krankheitsanzeichen wie z. B. Knochenschmerzen auftreten, die symptomatisch behandelt werden kann.
• Beobachtungen nach Markteinführung
  • Im Zusammenhang mit Goserelin wurden wenige Fälle von Veränderungen des Blutbildes, Fehlfunktionen der Leber, schweren Lungenerkrankungen (Lungenembolien und interstitiellen Lungenentzündungen) berichtet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nach der Injektion wurde über Verletzungen am Injektionsort berichtet (einschließlich Schädigung der Blutgefäße im Bauch). In sehr seltenen Fällen führte dies zu schwerwiegenden Blutungen.
  • Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Atemnot, Schwindel, niedriger Blutdruck und/oder jegliche Art von Bewusstseinseinschränkungen.
  • Bei Patienten, die mit LHRH-Analoga wie Goserelinacetat, dem Wirkstoff des Präparates, behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Depression, die möglicherweise schwerwiegend sein kann. Wenn Sie unter der Behandlung eine depressive Stimmung entwickeln (Sie fühlen sich möglicherweise traurig oder niedergeschlagen), informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:
    • Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden.
    • Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn das Präparat angewendet wird.
  • Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Sexualhormons Testosteron. Dadurch können sich bestimmte Beschwerden, z. B. Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen (aufgrund einer Harnwegsverlegung) oder Druckwirkung am Rückenmark, vorübergehend verstärken. In diesen Fällen sollte Ihr Arzt Sie im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwachen und Sie gegebenenfalls entsprechend den Krankheitsanzeichen behandeln.
  • Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt die zusätzliche Gabe eines so genannten Gegenhormons (nichtsteroidales Antiandrogen) erwägen. Dadurch lassen sich die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Anstiegs des männlichen Sexualhormons vermindern.
  • Eine Behandlung mit dem Präparat kann zur Abnahme der Knochendichte führen. Aus diesem Grund ist während einer Therapie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen.
  • Vorläufige Ergebnisse bei Männern deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte reduzieren lässt, wenn das Präparat zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die normalerweise zur Behandlung der Osteoporose verwendet werden (Bisphosphonate). Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen ein zusätzliches Risiko für Abnahme der Knochendichte und -stabilität (Osteoporose) besteht (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Krämpfe [Antikonvulsiva] oder mit Kortikoiden, Auftreten von Osteoporose in der Familie).
  • Wenn Sie Depressionen in der Vorgeschichte oder Bluthochdruck haben, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
  • Im Zusammenhang mit der Anwendung von LHRH-Analoga wurde eine Abnahme der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem, wenn Sie bereits an der Zuckerkrankheit leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
  • Herzinfarkt und Herzleistungsschwäche wurden bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit LHRH-Analoga wie dieses Arzneimittel behandelt wurden, beobachtet. Das Risiko scheint erhöht, wenn diese in Kombination mit einem so genannten Gegenhormon (Antiandrogen) angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• Arzneimittel