ERLOTINIB HEXAL 100 MG FTA

Anwendung & Indikation

Als alleinige Behandlung:

• Lungenkrebs (Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig), EGFR-TK mutiert, lokal fortgeschritten oder metastasiert

In Kombination mit anderen Arzneimitteln:

• Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) mit Metastasen

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Durchfall und Hautausschlag kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: Für die Behandlung stehen Arzneimittel mit einem geeigneteren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Bauchspeicheldrüsenkrebs: In Kombination mit anderen Arzneimitteln:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Erlotinib hydrochlorid	109,27 mg
Hilfsstoff	Macrogol 3350	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1)	+
Hilfsstoff	Natriumhydrogencarbonat	+
entspricht	Erlotinib	100 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	91,14 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Carboxymethylstärke, Natrium Typ A	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Poly(vinylalkohol)	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Infektion, wie
• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
• Appetitlosigkeit
• Gewichtsabnahme
• Depression
• Lokale Nervenleiden (periphere Neuropathie)
• Kopfschmerzen
• Trockene Augen
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Husten
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Bauchschmerzen
• Verdauungsbeschwerden durch Medikamente
• Entweichen von Darmgasen
• Abweichende Leberfunktionswerte
• Erhöhte Leberwerte (ALAT, AST)
• Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Ermüdung
• Fieber
• Muskelstarre
• Entzündung der Hornhaut am Auge (Keratitis)
• Bindehautentzündung
• Nasenbluten
• Blutungen im Magen-Darm-Bereich
• Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
• Trockene Haut (Xerodermie)
• Durch Bakterien verursachte Infektion der Nagelplatte
• Entzündung des Haarfollikels
• Akne
• Entzündung der mittleren Hautschicht mit Pusteln (akneforme Dermatitis)
• Risswunde
• Beeinträchtigte Nierenfunktion
• Veränderung der Wimpern
• Eingewachsene Wimpern
• Übermäßiges Wimpernwachstum
• Verdickung von Wimpern
• Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung)
• Magen-Darm-Durchbruch
• Vermehrte männliche Behaarung bei der Frau (Hirsutismus)
• Veränderung der Augenbrauen
• Brüchige Nägel
• Nagelablösung
• Hautreaktion
• Verstärkte Hautfärbung durch mehr Hautfarbstoff (Hyperpigmentierung)
• Nierenentzündung
• Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Vorsicht bei Allergie gegen chemotherapeutische Medikamente vom Typ Imatinib und ähnlichen Stoffen!
• Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Rauchen sollte in jedem Fall vermieden werden, weil die medikamentöse Behandlung gestört wird.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Erlotinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt ein in den Zellen vorhandenes Zellmembranprotein, den so genannten EGF-Rezeptor (EGFR), der als Andockstelle (Rezeptor) für Wachstumsfaktoren fungiert. Die dadurch bewirkte Blockade der Signalwege über diese Rezeptoren führt zu einer Hemmung des Tumorwachstums.