GARDASIL 9

Anwendung & Indikation

• Gebärmutterhalskrebs durch Humane Papillomviren, zur Vorbeugung

• Krebsvorstufen der Scheide,des Gebärmutterhalses und im Analbereich - ausgelöst durch Humane Papillomviren, zur Vorbeugung

• Feigwarzen, im äußeren Geschlechtsbereich, zur Vorbeugung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Die Anwendung erfolgt ab dem 9. Lebensjahr in Abhängigkeit vom Alter und Dosierungsschema.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Grundimmunisierung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder ab 9 Jahren bis 14 Jahren	1 Fertigspritze	2 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit
Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene	1 Fertigspritze	3 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Lösung = 1 Spritze

Wirkstoff	Papillomvirus (human)-Impfstoff, rekombiniert, nonavalent (S.cerevisiae)	0,27 mg
entspricht	Papillomvirus (human)-Typ 58, L1-Protein	0,02 mg
Hilfsstoff	Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat, amorph	+
entspricht	Aluminium-Ion	0,5 mg
Hilfsstoff	Natriumchlorid	+
Hilfsstoff	Histidin	+
Hilfsstoff	Polysorbat 80	+
Hilfsstoff	Natriumtetraborat	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+
entspricht	Papillomvirus (human)-Typ 6, L1-Protein	0,03 mg
entspricht	Papillomvirus (human)-Typ 11, L1-Protein	0,04 mg
entspricht	Papillomvirus (human)-Typ 16, L1-Protein	0,06 mg
entspricht	Papillomvirus (human)-Typ 18, L1-Protein	0,04 mg
entspricht	Papillomvirus (human)-Typ 31, L1-Protein	0,02 mg
entspricht	Papillomvirus (human)-Typ 33, L1-Protein	0,02 mg
entspricht	Papillomvirus (human)-Typ 45, L1-Protein	0,02 mg
entspricht	Papillomvirus (human)-Typ 52, L1-Protein	0,02 mg

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 9 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Kopfschmerzen
• Schmerzen am Applikationsort
• Schwellungen am Applikationsort
• Hautrötung am Applikationsort
• Schwindel
• Übelkeit
• Fieber
• Abgeschlagenheit
• Juckreiz am Applikationsort
• Einblutungen am Applikationsort

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung gegen eine Infektion mit bestimmten Humanen Papillomviren (Typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) gegeben, die für Krebserkrankungen des Gebärmutterhals und Scheide oder für die Entstehung von Genitalwarzen verantwortlich sein können. Er enthält inaktivierte Humane Papillomviren ohne krankmachende Eigenschaften. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen diese Viren aus (sog. Antikörper).

• Arzneimittel