INDIVINA 2 mg/5 mg Tabletten 3X28 St Tabletten

Anwendung & Indikation

• Östrogenmangelerscheinungen nach der Menopause, die länger als 36 Monate zurückliegt

• Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) bei der Frau nach den Wechseljahren, wenn die Anwendung eines für Osteoporose zugelassenen Arzneimittels nicht möglich ist

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Grundsätzlich ist das Arzneimittel für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Kopfschmerzen, Übelkeit und Gebärmutterblutung kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Frauen nach der Menopause	1 Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt

Lassen Sie sich zur Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Estradiol valerat	2 mg
entspricht	Estradiol	1,53 mg
Hilfsstoff	Medroxyprogesteron acetat	5 mg
entspricht	Medroxyprogesteron	4,46 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	75,5 mg
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Gelatine	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Bestehende oder Verdacht auf bösartige Tumore der Brust
• Bösartiger Tumor (estrogenabhängig)
• Verdacht auf bösartigen Tumor (estrogenabhängig)
• Ungeklärte vaginale Blutungen
• Unbehandeltes gesteigertes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut
• Gefäßverschluss durch Blutpfropf (venöse Thromboembolie)
• Erhöhte Neigung zur Thrombose infolge veränderter Eigenschaften von Blutzellen, Blutplasma, Blutströmung und Gefäßwänden
• Gefäßverschluss durch Blutpfropf (arterielle Thromboembolie)
• Schwere akute und chronische Lebererkrankungen
• Erbliche oder erworbene Stoffwechselstörung (Porphyrie)

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Ödeme
• Gewichtszunahme
• Gewichtsabnahme
• Depression
• Nervosität
• Lethargie
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Hitzewallungen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenkrämpfe
• Blähung
• Schmerzempfindlichkeit der Brust
• Spannungsgefühl in der Brust
• Vaginalblutungen
• Schmierblutung
• Vaginaler Ausfluss
• Beschwerden im Vaginalbereich
• Menstruationsstörung
• Schwitzen (Hyperhidrose)
• Gutartige Neubildung von Körpergeweben (Tumor)
• Gutartige Neubildung von Körpergeweben (Tumor) der Gebärmutterschleimhaut
• Überempfindlichkeit
• Appetitsteigerung
• Fettstoffwechselstörung mit erhöhtem Cholesterin (Hypercholesterinämie)
• Angst
• Schlaflosigkeit
• Schnelle und häufige Änderung der Stimmung
• Konzentrationsstörung
• Stimmungsschwankung
• Gestörtes sexuelles Verlangen
• Hochstimmung
• Unruhe (körperlich)
• Migräne
• Missempfindungen
• Zittern
• Sehverschlechterung
• Trockene Augen
• Herzrasen
• Bluthochdruck
• Oberflächliche Entzündung der Venen (Phlebitis)
• Kleinfleckige Haut- und Schleimhauteinblutungen (Purpura)
• Atemnot
• Schnupfen
• Verstopfung
• Verdauungsbeschwerden
• Durchfall
• Funktionsstörung des Darmausgangs (anorektal)
• Akne
• Haarausfall bei der Frau (Alopezie)
• Trockene Haut (Xerodermie)
• Nagelbildungsstörungen
• Hautknötchen (Papel)
• Vermehrte männliche Behaarung bei der Frau (Hirsutismus)
• Autoimmune Gefäßentzündung mit roten Knötchen (Erythema nodosum)
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Beschwerden des Haltungs- und Bewegungsapparates
• Muskelkrampf
• Verstärkter Harndrang
• Ungewollter Harn- oder Stuhlabgang (Inkontinenz)
• Harnblasenentzündung
• Verfärbung des Urins
• Ausscheidung von Blut mit dem Urin (Hämaturie)
• Vergrößerung der Brust
• Empfindlichkeit der Brüste
• Gesteigertes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut
• Beschwerden der Gebärmutter
• Müdigkeit
• Abweichende Laborwerte
• Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
• Fieber
• Grippeartige Erkrankung
• Unwohlsein

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Der Urin kann verfärbt werden.
• Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!
• Vorsicht bei Alpha-Gal-Allergie (Allergie gegen rotes Fleisch)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Estradiol: Der Wirkstoff zählt zu den körpereigenen Estrogenen. Diese sind für die Funktion der weiblichen Geschlechtsorgane maßgeblich.Estrogene bewirken u.a. den zyklischen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut, erhöhen deren Viskosität, fördern den Knochenaufbau und hemmen den Eisprung und den Milcheinschuss. Sie wirken weiterhin antiandrogen, können einen Mangel an Estrogenen bei Frauen in den Wechseljahren ausgleichen und Zyklusanomalien lindern.

Medroxyprogesteron: Medroxyprogesteron zählt zu den Gestagenen (Gelbkörperhormonen). Bei der Frau erhöhen Gestagene unter anderem die Viskosität des Zervixschleims, hemmen das östrogenbedingte Wachstum der Gebärmutterschleimhaut und unterdrücken den Eisprung. Zusätzlich besitzt Medroxyprogesteron die Eigenschaft, männliche Geschlechtsmerkmale zu unterdrücken, wie Hemmung des Geschlechtstriebs und Verminderung der Talgdrüsenaktivität.