LEFLUNOMID MEDAC 15MG FTA

Anwendung & Indikation

• Aktive rheumatoide Arthritis

• Aktive Psoriasis-Arthritis

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Das Arzneimittel ist vor allem für die Folgebehandlung geeignet. Für den Behandlungsbeginn stehen Arzneimittel mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert: Rheumatoide Arthritis - Folgebehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Psoriasis-Arthritis - Folgebehandlung: Für die Behandlung stehen Arzneimittel mit einem geeigneteren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Leflunomid	15 mg
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Xanthan gummi	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	114 mg
Hilfsstoff	Hyprolose, niedersubstituiert	+
Hilfsstoff	Weinsäure	+
Hilfsstoff	Natriumdodecylsulfat	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Phospholipide aus Sojabohnen, entölt	0,09 mg
Hilfsstoff	Poly(vinylalkohol)	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Schwere Immunschwäche
• Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
• Blutarmut (Anämie)
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)
• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Schwere Infektionen
• Mittelschwer bis schwer eingeschränkte Nierenfunktion
• Schwerer Eiweißmangel im Blut

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Leichte allergische Reaktion
• Anstieg der Nierenwerte (Kreatinphosphokinase) im Blut
• Missempfindungen
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Peripheres Nervenleiden
• Leichter Blutdruckanstieg
• Kolonentzündung
• Syndrom der wässrigen Durchfälle (mikroskopische Kolitis)
• Lymphozytenbedingte Dickdarmentzündung (Lymphozytäre Kolitis)
• Bindegewebsbedingte Dickdarmentzündung (Kollagene Kolitis)
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Erkrankungen der Mundschleimhaut
• Entzündung der Mundschleimhaut mit Bläschen
• Geschwür im Mund
• Bauchschmerzen
• Anstieg der Leberwerte
• Verstärkter Haarausfall
• Hautentzündung mit Juckreiz und Rötung (Ekzem)
• Hautausschlag
• Fleckig-knotiger Hautausschlag
• Juckreiz
• Trockene Haut
• Sehnenscheidenentzündung
• Appetitlosigkeit
• Gewichtsabnahme
• Allgemeine Schwäche
• Blutarmut (Anämie)
• Leichte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
• Verminderter Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie)
• Erhöhte Fettkonzentration im Blut
• Phosphatmangel
• Angstgefühl
• Geschmacksveränderung
• Nesselausschlag
• Sehnenriss

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Leflunomid gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Leflunomid hemmt ein Enzym, das die Lymphozyten, eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle im körpereigenen Immunsystem spielen, zur Vermehrung benötigen. Leflunomid reduziert Entzündungen durch Verringerung der Bildung von Lymphozyten. Der Wirkstoff unterdrückt das körpereigene Immunsystem, hemmt die Zellteilung und wirkt entzündungshemmend.