Synflorix Injektionssuspension 1 St Injektionssuspension

Anwendung & Indikation

• Pneumokokken-Infektion, zur Vorbeugung (mögliche Erkrankungen durch Pneumokokken z.B.: Lungenentzündung, Hirnhautentzündung, eitrige Infektionen im Hals-Nasen-Ohrenbereich und am Auge)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Abhängig vom Lebensalter werden 2-3 Impfdosen angewendet. Der Zeitabstand zwischen den Anwendungen beträgt bei Kindern unter 1 Jahr mindestens 1-2 Monate, bei Kindern über 1 Jahr mindestens 2 Monate.
Auffrischimpfung: Bei Säuglingen von 6 Wochen bis 6 Monaten erfolgt eine Auffrischimpfung im Alter von 12-15 Monaten, bei Säuglingen von 7-11 Monaten im 2. Lebensjahr.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Grundimmunisierung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglinge von 6 Wochen - 6 Monaten	1 Fertigspritze	3 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit
Säuglinge von 7 - 11 Monaten	1 Fertigspritze	2 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit
Kleinkinder von 12 Monaten - 5 Jahren	1 Fertigspritze	2 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit

Grundimmunisierung Alternativ:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglinge von 6 Wochen - 6 Monaten	1 Fertigspritze	2 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit

Auffrischimpfung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglinge von 12 - 15 Monaten (nach Grundimmunisierung mit 3 Dosen, Säuglinge 6 Wochen - 6 Monaten)	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit
Säuglinge von 12 - 15 Monaten (nach Grundimmunisierung mit 2 Dosen, Säuglinge 6 Wochen - 6 Monaten)	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit
Säuglinge von 13-24 Monaten (Grundimmunisierung mit 2 Dosen, Säuglinge und Kinder von 7-11 Monaten)	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Lösung = 1 Spritze

Wirkstoff	Pneumokokken-Polysaccharid-D/T-Konjugat-Impfstoff, 10-valent	0,033-0,048 mg
entspricht	Protein D (Haemophilus influenzae), rekombiniert	(E.coli); 0,009-0,016 mg
entspricht	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 18C-Tetanus-Toxoid-Konjugat	Polysaccharidanteil: 0,003 mg
entspricht	Tetanus-Toxoid	0,005-0,010 mg
entspricht	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 19F-Diphtherie-Toxoid-Konjugat	Polysaccharidanteil: 0,003 mg
entspricht	Diphtherie-Toxoid	0,003-0,006 mg
Hilfsstoff	Aluminiumphosphat	+
entspricht	Aluminium-Ion	0,5 mg
Hilfsstoff	Natriumchlorid	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+
entspricht	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 1-Protein D-Konjugat	Polysaccharidanteil: 0,001 mg
entspricht	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 4-Protein D-Konjugat	Polysaccharidanteil: 0,003 mg
entspricht	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 5-Protein D-Konjugat	Polysaccharidanteil: 0,001 mg
entspricht	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 6B-Protein D-Konjugat	Polysaccharidanteil: 0,001 mg
entspricht	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 7F-Protein D-Konjugat	Polysaccharidanteil: 0,001 mg
entspricht	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 9V-Protein D-Konjugat	Polysaccharidanteil: 0,001 mg
entspricht	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 14-Protein D-Konjugat	Polysaccharidanteil: 0,001 mg
entspricht	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 23F-Protein D-Konjugat	Polysaccharidanteil: 0,001 mg

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Infektionen
• Fieber
• Thrombozytopenie (Verminderte Anzahl an Blutplättchen)
• Erhöhte Blutungsneigung

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge in den ersten 6 Lebenswochen: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Kinder ab 5 Jahren: Auch in dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel in der Regel nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Erbrechen
• Durchfälle
• Appetitlosigkeit
• Schläfrigkeit
• Reizbarkeit, bei Kindern z.B. Schreien, Weinen und Unruhe
• Lokale Reizerscheinungen am Applikationsort, wie:
• Hautrötung
• Wassereinlagerungen (Ödeme)
• Schmerzen am Applikationsort
• Fieber

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung gegen Erkrankungen gegeben, die von bestimmten Bakterien, den Pneumokokken, ausgelöst werden. Dazu zählen zum Beispiel Lungenentzündung, Hirnhautentzündung und eitrige Infektionen. Der Impfstoff enthält Teile diese Bakterien, ohne ihre krankmachenden Eigenschaften. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen Pneumokokken (sog Antikörper). Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und muss aufgefrischt werden.