TOBRADEX 3mg/ml/1mg/ml Augentropfensuspension

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel enthält das Kortikosteroid Dexamethason und das Antibiotikum Tobramycin. Tobramycin ist gegen viele Bakterienarten wirksam, die das Auge infizieren können.
• Es wird zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen und zur Vorbeugung möglicher Infektionen des Auges nach einer Operation des Grauen Stars der Augenlinse (Katarakt) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.

Anwendungshinweise

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Verwenden Sie das Präparat nur zum Eintropfen in Ihr(e) Auge(n).
• Waschen Sie sich zuerst die Hände.
• Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
• Drehen Sie die Verschlusskappe ab.
• Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
• Beugen Sie den Kopf zurück.
• Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein.
• Bringen Sie die Flaschenspitze nahe ans Auge. Verwenden Sie einen Spiegel, falls es das Eintropfen erleichtert.
• Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
• Durch sanften Druck des Zeigefingers auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen.
• Flasche nicht fest zusammendrücken, ein leichter Druck auf den Boden genügt.
• Halten Sie nach der Anwendung die Augenlider geschlossen und verschließen Sie gleichzeitig mit einem Finger den Tränenkanal unter sanftem Druck für mindestens eine Minute. Diese Maßnahme hilft, die Arzneimittelmenge zu vermindern, die nach Anwendung der Augentropfen in das Blut gelangt.
• Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. Drehen Sie die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung wieder fest auf die Flasche.
• Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die übliche Dosierung :
  • Die übliche Dosierung ist, alle 4 bis 6 Stunden tagsüber einen Tropfen in das/die erkrankte(n) Auge(n) eintropfen.
  • Während der ersten 48 Stunden wird Ihr Arzt die Dosierung möglicherweise auf einen Tropfen alle zwei Stunden erhöhen.
  • Das Präparat sollten Sie nicht länger als 24 Tage anwenden.
  • Das Arzneimittel kann bei Kindern ab 2 Jahren mit derselben Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben,
  • machen Sie sich keine Sorgen, holen Sie die Anwendung sobald wie möglich nach. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die versäumte Dosis nachzuholen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten,
  • können die Tropfen mit warmem Wasser ausgespült werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Sprechen Sie vor einer Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. werden können oder wenn Sie stillen.
• Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • Wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie an einer Augeninfektion leiden. Die Anwendung von Kortikosteroiden kann Infektionen verschlimmern;
  • Wenn Sie klebrigen Augenausfluss haben;
  • Wenn Sie ein rotes Auge haben, das noch nicht von einem Arzt untersucht wurde;
  • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, Dexamethason oder einen der sonstigen aufgeführten Bestandteile des Arzneimittels.
  • Sollten ein oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie topische NSAR anwenden.
  • Die gleichzeitige Anwendung topischer Steroide und topischer NSAR kann Wundheilungsprobleme der Hornhaut verstärken. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.
  • Wenn Sie weitere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen einhalten. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung beobachtet worden:
  • Falls Sie eine der folgenden möglichen Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie sofort die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden und unmittelbar medizinischen Rat einholen:
    • Juckender Ausschlag oder Nesselsucht
    • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile
    • Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche
    • Schwere Hautreaktionen wie zum Beispiel Blasenbildung, welche von Halsschmerzen, Fieber oder Kopfschmerzen begleitet sein können.
• Die folgenden Nebenwirkungen sind ebenfalls unter der Behandlung beobachtet worden:
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Behandelte können betroffen sein)
    • Nebenwirkungen am Auge:
      • Erhöhter Druck in einem oder beiden Auge(n), Reizung, Schmerzen, Jucken, tränende Augen, Beschwerdegefühl.
    • Allgemeine Nebenwirkungen:
      • Kopfschmerzen, tropfende Nase, Kehlkopfverengung.
  • Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1000 Behandelte können betroffen sein)
    • Nebenwirkungen am Auge:
      • Rötung, verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Augenallergie, Entzündung der Augenoberfläche.
    • Allgemeine Nebenwirkungen:
      • schlechter Geschmack im Mund.
  • Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)
    • Nebenwirkungen am Auge:
      • Vergrößerte Pupille, Augenlidrötung, Augenlidschwellung, erhöhte Tränenproduktion.
    • Allgemeine Nebenwirkungen:
      • Schwindelgefühl, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Jucken.
      • Hormonprobleme: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing-Syndrom").
• Wenn das Arzneimittel länger als 24 Tage angewendet wird, kann sich bei Ihnen das Risiko einer Augeninfektion erhöhen, und die Wundheilung kann verzögert werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bei Erkrankungen oder Störungen, die eine Verdünnung von Augengeweben verursachen, wie dies bei rheumatoider Arthritis, Fuchs'scher Hornhautdystrophie oder nach einer Hornhauttransplantation der Fall ist. Die Anwendung von Kortikosteroiden kann zur weiteren Verdünnung und zur Gewebeperforation führen und kann die Wundheilung Ihres Auges verzögern.
  • Topische nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) sind auch für eine verlangsamte oder verzögerte Wundheilung bekannt. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAR und Kortikosteroiden kann das Potenzial für Wundheilungsprobleme erhöhen.
  • Wenn Sie unter der Behandlung allergische Reaktionen bemerken, beenden Sie die Anwendung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Die allergischen Reaktionen können von lokalem Juckreiz oder Rötung der Haut bis hin zu schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) oder ernsten Hautreaktionen variieren. Diese allergischen Reaktionen können mit weiteren am Auge oder im Körper angewandten Antibiotika derselben Familie (Aminoglykosid-Typ) auftreten.
  • Sollten sich Ihre Symptome verschlimmern oder zurückkehren, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Durch den Gebrauch dieses Produkts können Sie anfälliger für Augeninfektionen werden.
  • Wenn Sie unter Diabetes leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Das Risiko einer kortikosteroid-induzierten Druckerhöhung im Auge und/oder einer Kataraktbildung ist bei Patienten mit Diabetes erhöht.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie neben diesem Präparat weitere Antibiotika anwenden, einschließlich der oralen Einnahme, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Wenn Sie das Arzneimittel für längere Zeit anwenden, besteht die Möglichkeit, dass Sie anfälliger für Augeninfektionen werden, dass der Druck in einem oder beiden Auge(n) ansteigt oder dass eine Trübung der Augenlinse (Katarakt) entsteht.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit dem Präparat kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.
  • Zeichen und Symptome einer Nebennierensuppression beinhalten Müdigkeit, Schwindel beim Aufstehen oder Schwierigkeiten beim Aufstehen, Muskelschwäche, Fieber, Gewichtsverlust, Ängstlichkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schwankungen der Stimmung oder Persönlichkeit sowie Gelenk- und Muskelschmerzen.
  • Möglicherweise können Sie dennoch das Präparat anwenden, jedoch sollten Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprechen.
    • Der Augeninnendruck sollte häufig kontrolliert werden. Dies ist besonders wichtig bei Kindern unter 6 Jahren, die dexamethasonhaltige Arzneimittel erhalten.
    • Geben Sie das Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht nachgewiesen wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Wenn Sie nach der Anwendung vorübergehend verschwommen sehen, sollten Sie nicht Auto fahren oder eine Maschine bedienen, bis Sie wieder deutlich sehen.

• Arzneimittel