TOLPERISON HCl dura 50 mg Filmtabletten

Anwendung & Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Es wird angewendet zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der Skelettmuskulatur nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.

Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel sollte direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Dosierung

• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
  • 3-mal täglich 1-3 Filmtabletten
  • Einzeldosis
    • 1-3 Filmtabletten (entsprechend 50- mg Tolperisonhydrochlorid)
  • Tagesgesamtdosis
    • 3-9 Filmtabletten (entsprechend 150- 450 mg Tolperisonhydrochlorid)

• Dauer der Anwendung
  • Das Präparat ist für eine Langzeitanwendung geeignet.

• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates bei Kindern wurde nicht nachgewiesen
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Bei den regelmäßig während der Behandlung mit dem Präparat durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Bei den regelmäßig während der Behandlung mit dem Präparat durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Leberfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben als Sie sollten
  • Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme des Präparates vergessen haben
  • Nehmen Sie danach nicht die doppelte Dosis ein. Nehmen Sie zum nächsten Zeitpunkt Ihre übliche Dosis ein.

• Wenn Sie die Einnahme des Präparates abbrechen
  • Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Da die Sicherheit einer Anwendung mit dem Präparat nicht belegt ist, dürfen Sie das Präparat nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus dem Präparat in die Muttermilch übertritt. Da unerwünschte Wirkungen auf das gestillte Kind, insbesondere unter einer Dauertherapie mit dem Präparat, nicht auszuschließen sind, dürfen Sie das Präparat in der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, müssen Sie abstillen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder Arzneimittel, die Eperison enthalten, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (rasche Ermüdbarkeit der Muskulatur).
  • wenn Sie stillen.

Neben- und Wechselwirkungen

• Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bisher sind keine negativen Erfahrungen bei gleichzeitiger Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.
  • Sofern erforderlich, kann das Präparat mit Schlaf- oder Beruhigungsmitteln eingenommen werden.
  • Das Präparat kann mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) kombiniert werden. Die Wirkung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) wird durch das Präparat verstärkt.
  • Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden, wenn Tolperison gleichzeitig mit anderen zentral wirksamen Muskel-Relaxantien verabreicht wird.
• Bei Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Herzerkrankungen
  • Selten:
    • erhöhte Herzschlagfrequenz, Blutdruckabfall
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Gelegentlich:
    • Schwindelgefühl, Schläfrigkeit
  • Selten:
    • Kopfschmerzen, Schlafstörungen
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Gelegentlich:
    • Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
  • Selten:
    • Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit Rötung, Juckreiz, Exanthem
  • Sehr selten:
    • schwere allergische Reaktion (allergischer Schock). Anzeichen hierfür können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.
    • Beim ersten Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Gelegentlich:
    • Müdigkeit, Mattigkeit, Schwäche
  • Sehr selten:
    • psychische Veränderungen, in einem möglichen Zusammenhang mit dem Präparat wurden beschrieben; Verwirrtheit
• Allgemeine Erkrankungen
  • Selten:
    • vermehrtes Schwitzen
    • Meist sind die oben genannten Beschwerden vorübergehend oder nehmen ab bzw. verschwinden bei Reduktion der Dosis.
    • Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • bei Kindern
  • während der Schwangerschaft
  • bei Zuckerunverträglichkeit
• Überempfindlichkeitsreaktionen:
  • Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Arzneimitteln, die Tolperison (den Wirkstoff des Präparates) enthalten, am häufigsten gemeldet wurden, waren Überempfndlichkeitsreaktionen. Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren, den gesamten Organismus betreffenden Reaktionen (z.B. allergischer Schock).
  • Frauen, ältere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel (vor allem nichtsteroidale Antirheumatika) anwenden, scheinen ein höheres Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zu haben. Es scheint auch ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel zu bestehen bei Patienten mit Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen oder Beschwerden (wie eine Veranlagung zu allergischen Erkrankungen [Atopie]: Heuschnupfen, Asthma, atopische Dermatitis mit hohem Serum-IgE-Spiegel, Nesselsucht) in der Krankengeschichte oder bei gleichzeitig vorliegender Virusinfektion.
  • Frühe Zeichen einer Überempfindlichkeit sind:
    • Gesichtsröte, Hautausschlag, starkes Hautjucken (mit Hauterhebungen), pfeifender Atem, Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, rascher Blutdruckabfall.
    • Wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
    • Wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Tolperison gehabt haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Wenn Sie eine bekannte Allergie gegen Lidocain haben, ist bei Ihnen das Risiko, gegen Tolperison allergisch zu sein, höher. Sprechen Sie in diesem Fall vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.
• Kinder
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Wenn es bei Ihnen während der Einnahme von Tolperison zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, suchen Sie Ihren Arzt auf.

• Arzneimittel