VABYSMO 120MG/ML ILO

Anwendung & Indikation

• Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)

• Diabetisches Makulaödem (DMÖ)

• Makulaödem (Veränderung der Netzhaut) durch Venenverschluss

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn nach der Injektion z.B. Sehverlust, Augenschmerzen, Rötung des Auges, Lichtempfindlichkeit oder verschwommenes Sehen auftreten.

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu erhöhtem Augeninnendruck kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Glasflasche

Hilfsstoff	Faricimab (CHO-Zellen)	28,8 mg
entspricht	Faricimab	(pro 0,05ml: empfohlenes Injektionsvolumen) 6 mg
Hilfsstoff	Histidin	+
Hilfsstoff	Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Methionin	+
Hilfsstoff	Polysorbat 20	(pro 0,05ml: empfohlenes Injektionsvolumen) 0,02 mg
Hilfsstoff	Natriumchlorid	+
Hilfsstoff	Saccharose	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Wird das Arzneimittel unter Lichtschutz bei Raumtemperatur zwischen 20°C-25°C aufbewahrt, darf es höchstens 24 Stunden verwendet werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Augeninfektion oder Infektion in der Augenumgebung
• Augenentzündung

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Grauer Star (Katarakt)
• Blutung unter der Bindehaut am Auge
• Glaskörperablösung
• Erhöhter Augeninnendruck
• "Fliegende Mücken" (optische Erscheinung)
• Einriss der äußeren Netzhautschicht am Auge (retinales Pigmentepithel)
• Augenschmerz
• Hornhautabschürfung am Auge
• Reizung des Auges
• Tränende Augen
• Verschwommenes Sehen
• Juckende Augen
• Augenbeschwerden
• Augenrötung
• Entzündung der Regenbogenhaut des Auges
• Verminderte Sehschärfe
• Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)
• Infektiöse Entzündung des Augeninneren (Endophthalmitis)
• Fremdkörpergefühl im Auge
• Glaskörpereinblutung
• Glaskörperentzündung
• Kombinierte Entzündung von Regenbogenhaut und Ziliarkörper (Iridozyklitis)
• Rötung der Bindehaut des Auges
• Schmerz während eines Eingriffes
• Beschädigte Netzhaut des Auges durch Ein- und/oder Abriss
• Abhebung der Netzhaut aufgrund des Eindringens von verflüssigtem Glaskörper

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Vorsicht bei Allergie gegen Hamsterproteine!
• Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
• Vorsicht bei Allergie gegen Sorbitanfettsäureester und Polysorbate!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Faricimab ist ein monoklonaler Antikörper, der durch Hemmung von zwei unterschiedlichen Signalwegen wirkt, indem er die beiden Proteine, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und Angiopoietin-2 (Ang-2) erkennt und an diese bindet. Durch die Bindung an VEGF-A und Ang-2 blockiert Faricimab die Wirkung dieser Proteine, wodurch die Durchlässigkeit und das Wachstum der Blutgefäße verringert und der Austritt von Flüssigkeit, die Schwellung sowie die Entzündung gehemmt werden.