ACTONEL COMBI 24GRA+4TMR

Anwendung & Indikation

• Osteoporose bei der Frau nach den Wechseljahren

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Tablette: Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Während und 30 Minuten nach der Einnahme sollten Sie aufrecht stehen oder sitzen.
Beutel: Trinken Sie das Arzneimittel nach Auflösen bzw. nach Zerfallenlassen (z.B. ein Glas stilles Wasser).

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Kalziummangel oder zu Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken und halten Sie dann Ihren ursprünglichen Zeitplan ein.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt: Tablette (der 1. Tag der Therapie)

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal wöchentlich	am gleichen Wochentag, morgens, vor der ersten Mahlzeit (ca. 30 Minuten)

Beutel (2.-7. Tag der Therapie)

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Beutel	1-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Dieser Einnahmezyklus wird jede Woche wiederholt. Tablette: Bei der nachträglichen Einnahme einer vergessenen Dosis darf keine zweite Einnahme (Tabletten und/oder Beutel) am selben Tag erfolgen.

Wirkstoffe

1. Bestandteil: Tag 1: 1 gelbe Tablette; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Risedronat natrium	35 mg
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, gelb	+
Hilfsstoff	Simeticon	+
Hilfsstoff	Polysorbat 80	+
entspricht	Risedronsäure	32,48 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristallin, siliconisiert	+
Hilfsstoff	Dinatrium edetat-2-Wasser	+
Hilfsstoff	Carboxymethylstärke, Natrium Typ A	+
Hilfsstoff	Stearinsäure	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%	+
Hilfsstoff	Triethylcitrat	+

2. Bestandteil: Tag 2-7: 6 Beutel; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Beutel

Wirkstoff	Calciumcarbonat	2500 mg
Hilfsstoff	Natrium cyclamat	+
Hilfsstoff	Saccharin natrium-2-Wasser	+
Hilfsstoff	Reisstärke	+
Hilfsstoff	Kalium carbonat	+
entspricht	Kalium-Ion	163 mg
Hilfsstoff	DL-α-Tocopherol	+
Hilfsstoff	Saccharose	1,7 mg
Hilfsstoff	Natrium ascorbat	+
Hilfsstoff	Maisstärke, modifiziert	+
Hilfsstoff	Triglyceride, mittelkettige	+
entspricht	Calcium-Ion	1001,08 mg
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Zitronen-Aroma, sorbitolhaltig	+
Hilfsstoff	Sorbitol	1,1 mg
Wirkstoff	Colecalciferol-Trockenkonzentrat	8,8 mg
entspricht	Colecalciferol	0,022 mg
entspricht	Colecalciferol	880 Internationale Einheiten
Hilfsstoff	Citronensäure	+
Hilfsstoff	Äpfelsäure	+
Hilfsstoff	D-Glucono-1,5-lacton	+
Hilfsstoff	Maltodextrin	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Nierensteine
• Erhöhte Kalziumwerte
• Erhöhte Vitamin-D-Werte
• Kalziummangel

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Erhöhte Kalziumausscheidung im Urin
• Kalkablagerungen in der Niere
• Neigung zur Bildung von kalziumhaltigen Nierensteinen
• Vitamin-D-Mangel
• Phosphatmangel
• Erkrankungen der Speiseröhre
• Sarkoidose (Boeck-Krankheit) (seltene, häufig vererbte Erkrankung, mit Bildung kleiner Gewebeknötchen, vor allem in der Lunge)
• Nebenschilddrüsenerkrankungen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Durchfälle
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Magenschleimhautentzündung
• Entzündung des Zwölffingerdarms
• Schäden an der Speiseröhre, bei Auftreten folgender Symptome, die ohne erkennbare Ursache und lang anhaltend sind, suchen Sie bitte sofort ihren Arzt auf:
• Schluckstörungen
• Sodbrennen
• Schmerzen hinter dem Brustbein
• Entzündungen der Speiseröhre
• Geschwüre in der Speiseröhre
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Knochenschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Untergang von Knochengewebe (Osteonekrose) des Kiefers

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
• Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954)!
• Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Cyclamat (E-Nummer E 952)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose (Fruchtzucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Milch und Milchprodukte (Quark, Joghurt, Käse), ebenso Mineralwasser, mit Kalzium angereicherte Getränke und Mineralstoffpräparate, sind innerhalb von 2 Stunden vor und 4 Stunden nach der Einnahme zu meiden.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Risedronsäure: Der Wirkstoff greift in den Knochenstoffwechsel im Körper ein. Die Knochen befinden sich ständig im Umbau, indem bestehende Knochensubstanz ab- und wieder aufgebaut wird. Ist genug "Baumaterial", wie Kalzium und Vitamin D, vorhanden, kann der Wirkstoff den Aufbau gesunder Knochensubstanz fördern und den Abbau vermindern. Außerdem vermindert der Wirkstoff in höherer Dosierung den krankhaften Anbau von Knochensubstanz an bestehende Knochen oder Ablagerungen ins Gewebe (Gewebeverknöcherung).
Calciumcarbonat: Der Wirkstoff stellt einen wichtigen Baustein des Knochengerüstes dar. Ist zu wenig Kalzium im Körper vorhanden, kann der Knochen nicht richtig aufgebaut werden und verliert an Festigkeit.
Colecalciferol (Vitamin D₃): Der Wirkstoff greift in der Proteinherstellung ein. Er löst die Bildung eines Proteins aus, welches Kalzium an sich bindet und an die Blutbahn abgibt. Auf diesem Wege wird der Blutkalziumspiegel erhöht, dieses Kalzium steht dann wiederum für den Knochenaufbau zur Verfügung.