Bisoprolol-ratiopharm comp. 5mg/12,5mg

WAS IST Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg ist ein herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker und Mittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretikum)

Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg wird angewendet bei:
Bluthochdruck (Hypertonie)
Das Kombinationspräparat Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg wird nur dann empfohlen, wenn die Therapie mit einem der Einzelwirkstoffe Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid, mit dem die Ersteinstellung eines zu hohen Blutdrucks versucht werden sollte, unzureichend wirkte und die Kombination der Einzelwirkstoffe in der in Bisoprololratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg vorliegenden Dosierung sich als gut dosiert erwiesen hat.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Bisoprololratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg BEACHTEN?

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

WIE IST Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ei. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Grundsätzlich sollte die Behandlung eines zu hohen Blutdruckes mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes einschleichend begonnen werden und langsam gesteigert werden.
Die fixe Kombination Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg aus Bisoprolol und Hydrochlorothiazid sollte erst angewendet werden, wenn durch die Einzelwirkstoffe keine Normalisierung des Blutdruckes bewirkt werden konnte oder bei hoher Dosierung übermäßige Nebenwirkungen aufgetreten waren und sich die Kombination der Einzelwirkstoffe in der in Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg vorliegenden Dosierung als gut dosiert erwiesen hat.
Die Dosierung darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Soweit nicht anders verordnet, 1 Filmtablette Bisoprololratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg (5 mg Bisoprolol und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) 1-mal täglich einnehmen.

Bei nicht ausreichender Blutdrucksenkung kann die Dosis auf 1-mal 2 Filmtabletten Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg täglich (entsprechend 10 mg Bisoprolol und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhöht werden.

Bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion soll die Dosis von 5 mg Bisoprolol + 12,5 mg Hydrochlorothiazid nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:
Sie sollten die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens mit dem Frühstück einnehmen.

Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Die Dosierung von Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg dürfen Sie ohne Anweisung des Arztes nicht ändern. Auch eine Unterbrechung der Therapie sollte ohne Anweisung des Arztes nicht erfolgen. Die Therapie mit Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg dürfen Sie nach Langzeitbehandlung nicht abrupt absetzen, sondern sie muss grundsätzlich langsam ausschleichend (d. h. über 7–10 Tage) beendet werden. Dies ist besonders bei einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (ischämischen Herzkrankheit) zu beachten.
Ein abruptes Absetzen kann zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes führen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bisoprololratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

WIE IST Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg enthält:
Die Wirkstoffe sind Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid
1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Calciumhydrogenphosphat, Dimeticon 100, Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid.

Wie Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Filmtabletten, rund mit Bruchrille Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 30, 50, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen sie die Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild) und fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung & Indikation

• Bluthochdruck

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Da sich das Arzneimittel aus verschiedenen Wirkstoffen zusammensetzt, kann es zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Bewusstseinsstörungen sowie zu Herzrhythmusstörungen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	zum Frühstück

Höchstdosis: Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis erhöht werden. Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Bisoprolol fumarat	5 mg
Hilfsstoff	Macrogol 400	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid	+
Hilfsstoff	Eisen(II,III)-oxid	+
entspricht	Bisoprolol	4,24 mg
Wirkstoff	Hydrochlorothiazid	12,5 mg
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Maisstärke, vorverkleistert	+
Hilfsstoff	Calciumhydrogenphosphat	+
Hilfsstoff	Dimeticon 100	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 6 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung

• bei Raumtemperatur
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt für Tabletten in Flaschen. Für Tabletten in Durchdrückpackungen gilt das aufgedruckte Verfalldatum.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Schock, als Folge einer akuten Herzerkrankung
• Pulserniedrigung
• AV-Block (Störung der Erregungsleitung vom Vorhof des Herzens zur Kammer), 2. und 3. Grad
• Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen, die durch eine Störung im Schrittmacher des Herzens, dem Sinusknoten, verursacht sind)
• Sinuatrialer Block (Störung der Erregungsleitung innerhalb des Vorhofs des Herzens)
• Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut zur saueren Seite (Azidose)
• Erhöhte Kalziumwerte
• Glomerulonephritis (Entzündliche Erkrankung der Niere), akute Form
• Koma bei Leberausfall, sowie ein Zustand kurz vor dem Bewusstseinsverlust
• Gicht

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Neigung zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, auch eine gerade laufende Desensibilisierungstherapie
• Bronchien, die überempfindlich reagieren, z.B. bei Asthma bronchiale oder obstruktiven, d.h. die Atemwege einengende Atemwegserkrankungen
• Herzschwäche
• Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)
• Prinzmetal-Angina (spezielle Form der Angina pectoris)
• Durchblutungsstörungen der Peripherie (z.B. Arme, Beine), die schon sehr weit fortgeschritten sind, wie z.B. eine arterielle Verschlusskrankheit, oder auch ein Raynaud-Syndrom
• Durchblutungsstörung der Hirngefäße
• AV-Block (Störung der Erregungsleitung vom Vorhof des Herzens zur Kammer), 1. Grad
• Verringerte Blutmenge durch Flüssigkeitsverlust (Hypovolämie)
• Kaliummangel
• Natriummangel
• Phäochromocytom (Adrenalin produzierender Tumor)
• Diabetes mellitus Typ 1 (Zuckerkrankheit): Die Anzeichen einer Unterzuckerung können verschleiert werden.
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Längeres strenges Fasten: Es kann leicht zu einer Unterzuckerung kommen
• Schwere körperliche Belastung: Es kann ebenfalls zu einer Unterzuckerung kommen
• Schuppenflechte (Psoriasis)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Übelkeit
• Erbrechen
• Verstopfung
• Durchfälle
• Appetitlosigkeit
• Bauchkrämpfe oder-schmerzen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Müdigkeit
• Erschöpfung
• Schlafstörungen
• Depressionen
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit etc.
• Pulserniedrigung
• Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche
• Kollapsneigung bei evtl. zu starkem Blutdruckabfall
• Störungen in der Erregungsleitung des Herzens vom Vorhof zur Kammer (AV-Block), evtl. mit dadurch bedingten Herzrhythmusstörungen
• Verschlechterung einer bestehenden Durchblutungsstörung an Armen und Beinen
• Kältegefühl an Armen und Beinen
• Missempfindungen, wie Kribbeln, Ameisenlaufen oder Taubheit
• Anfälle von Atemnot, vor allem bei Patienten mit Neigung zu Atemwegsverengungen, z.B. bei Asthma bronchiale
• Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride)
• Anstieg des Blutzuckers und Zuckers im Urin
• Muskelschwäche
• Muskelkrämpfe, vor allem Wadenkrämpfe
• Störungen des Flüssigkeit- und Salzhaushaltes (z.B. von Kalium, Calcium, Natrium, Magnesium)
• Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut zur alkalischen Seite (Alkalose)
• Anstieg der Nierenwerte (Kreatinin)
• Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut, dadurch evtl. Auslösen eines Gichtanfalles

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
• Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
• Dieses Arzneimittel enthält Stoffe, die unter Umständen als Dopingstoffe eingeordnet werden können. Fragen Sie dazu Ihren Arzt oder Apotheker.
• Vorsicht bei Allergie gegen Betablocker!
• Vorsicht bei Allergie gegen Sulfonamide!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Bisoprolol: Der Wirkstoff senkt den Blutdruck. Um das zu erreichen, blockiert er im Körper die Bindungsstellen von Botenstoffen, so genannte Beta-Rezeptoren. Außerdem ist der Arzneistoff herzwirksam: Er drosselt die Anzahl der Schläge (Frequenz) und den Sauerstoffbedarf des Herzen - die übermäßige Herzarbeit wird vermindert.

Hydrochlorothiazid: Der Wirkstoff fördert die Ausscheidung von Natrium-, Kalium- und Chlorid-Ionen aus dem Körper. Gleichzeitig schwemmt er verstärkt Wasser aus. Dadurch senkt er den Blutdruck und beseitigt Ödeme (Wassereinlagerungen).