Eferox 50 Mikrogramm

Was ist Eferox® 50 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?

Eferox® 50 Mikrogramm ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff das Schilddrüsenhormon
Levothyroxin enthält. Dieses hat die gleiche Wirkung wie das natürlichlicherweise gebildete Hormon. . Sie erhalten Eferox® 50, um fehlendes Schilddrüsenhormon zu ersetzen oder/und um Ihre Schilddrüse zu entlasten.

Eferox® 50 Mikrogramm wird angewendet
- zum Ersatz (Substitution) des fehlenden Hormons bei jeder Form einer Schilddrüsenunterfunktion,
- zur Verhütung erneuter Kropfbildung (Vergrößerung der Schulddrüse) nach Kropfoperation bei normaler Schilddrüsenfunktion,
- zur Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion,
- zur Begleittherapie einer Schilddrüsenüberfunktion, die mit Thyreostatika (Medikamente, die die Schilddrüsenüberfunktion hemmen) behandelt wird, nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eferox® 50 Mikrogramm beachten?

Einnahme von Eferox® 50 Mikrogramm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Wenn Ihre Ernährung sojahaltig ist, wird Ihr Arzt häufiger die Schilddrüsenhormonspiegel im Blut kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt während und nach Beendigung einer solchen Ernährungsweise die Dosis von Eferox® 50 Mikrogramm anpassen (es können ungewöhnlich hohe Dosen erforderlich sein). Sojahaltige Produkte können nämlich die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen und damit dessen Wirksamkeit vermindern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien durchgeführt, die untersuchen, ob die Einnahme von Eferox® 50 Mikrogramm Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wie ist Eferox® 50 Mikrogramm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie erforderliche Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen festgelegt.

Dosierung:
Für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt (25 - 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) zur Verfügung, so dass Sie meistens nur eine Tablette täglich einnehmen müssen.
Zur Einleitung der Behandlung und zur Dosissteigerung bei Erwachsenen sowie zur Behandlung von Kindern wird Ihr Arzt Ihnen ggf. Tabletten mit geringerem Wirkstoffgehalt verordnen.

Ihr Arzt wird sich je nach Krankheitsbild an den folgenden Empfehlungen orientieren:
- Zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion nehmen Erwachsene anfangs täglich 25–50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (entsprechend ½ -1 Tablette/Tag Eferox® 50 Mikrogramm). Diese Dosis kann nach Anweisung des Arztes in zwei- bis vierwöchigen Abständen um 25–50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium bis zu einer Tagesdosis von 100–200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (entsprechend 2-4 Tabletten/Tag Eferox® 50 Mikrogramm) erhöht werden.
- Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Kropfentfernung und zur Behandlung des gutartigen Kropfes werden 75–200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (entsprechend 1½ -4 Tabletten/Tag Eferox® 50 Mikrogramm) täglich eingenommen.
- Zur Begleittherapie bei einer Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit Thyreostatika werden 50–100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (entsprechend 1-2 Tabletten/Tag Eferox® 50 Mikrogramm) täglich eingenommen.

Gegebenenfalls kann eine geringere Dosis an Schilddrüsenhormon ausreichend sein.

Kinder
In der Langzeitbehandlung der angeborenen und erworbenen Schilddrüsenunterfunktion liegt die tägliche Dosis im Allgemeinen bei 100–150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro m2 Körperoberfläche.
Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Schilddrüsenunterfunktion ist ein rascher Hormonersatz besonders wichtig, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen.
Für diese Form der Schilddrüsenunterfunktion wird in den ersten 3 Monaten der Behandlung eine tägliche Dosis von 10–15 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht empfohlen. Anschließend wird der behandelnde Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen (insbesondere Schilddrüsenhormonwerte im Blut) die erforderliche Dosis individuell anpassen.
Bei Kindern mit erworbener Schilddrüsenunterfunktion wird zu Beginn der Behandlung eine Dosis von 12,5–50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Der behandelnde Arzt wird die Dosis schrittweise alle 2–4 Wochen erhöhen, bis die Dosis erreicht ist, die in der Langzeitbehandlung erforderlich ist. Der Arzt orientiert sich hierbei insbesondere an den Schilddrüsenhormonwerten im Blut.

Ältere Patienten, Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion:
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion wird die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig begonnen (niedrige Anfangsdosis, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird).

Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit einem großen Kropf:
Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit einem großen Kropf eine geringere Dosis ausreichend.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie bitte die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser, ein. Der Wirkstoff wird auf nüchternen Magen besser aufgenommen als vor oder nach einer Mahlzeit.

Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Sie können die Tablette auch in etwas Wasser (10-15 ml) zerfallen lassen und die entstehende feine Verteilung (sie ist für jede Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas weiterer Flüssigkeit (5-10 ml) verabreichen.

Dauer der Anwendung:
Bei Schilddrüsenunterfunktion wird Eferox® 50 Mikrogramm meist zeitlebens eingenommen, bei einem gutartigen Kropf und zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens. Bei Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion wird Eferox® 50 Mikrogramm so lange eingenommen wie die Thyreostatika (Mittel, die die Schilddrüsenüberfunktion hemmen). Für die Behandlung des gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zu 2 Jahren notwendig. Falls die Behandlung mit Eferox® 50 Mikrogramm innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, wird Ihr Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Erwägung ziehen.

Wie ist Eferox® 50 Mikrogramm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25ºC lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eferox® 50 Mikrogramm enthält:
Der Wirkstoff ist Levothyroxin-Natrium.
1 Tablette enthält 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]; mikrokristalline Cellulose; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); schweres Magnesiumoxid

Wie Eferox® 50 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung:
Eferox® 50 Mikrogramm sind weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe.
Eferox® 50 Mikrogramm ist in Packungen mit 50, 98 (Kalenderpackung) ) und 100 Tabletten erhältlich.
Anstaltspackung mit 250 Tabletten (1 x 250 bzw. 5 x 50 Tabletten)

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen sie die Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild) und fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung & Indikation

• Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)

• gutartiger Kropf (Struma), bei normaler (euthyreoter) Schilddrüsenfunktionslage

• Vorbeugung gegen Wiederauftreten eines Kropfes (Struma), bei normaler (euthyreoter) Schilddrüsenfunktionslage

• Begleittherapie bei unterdrückter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), zum Erhalt einer normalen (euthyreoten) Stoffwechsellage

• Schilddrüsenkrebs, vor allem nach einer Operation

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit 1 Glas Wasser ein oder bereiten Sie das Arzneimittel zu und nehmen Sie es ein. Dazu lassen Sie es in Wasser zerfallen und rühren Sie gut um.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Bei Schilddrüsenunterfunktion und bei Schilddrüsenkrebs nach Operation: meist lebenslang; bei Prophylaxe und normaler (euthyreoter) Schilddrüsenfunktion: Monate bis lebenslang.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Angstzuständen, Erregung und Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Puls. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt: Bei Schilddrüsenunterfunktion - Behandlungsbeginn (die ersten 2-4 Wochen der Therapie):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1/2-1 Tablette	1-mal täglich	30 Minuten vor dem Frühstück

Die Dosis wird alle 2-4 Wochen um jeweils 1/2-1 Tablette erhöht bis die Erhaltungsdosis erreicht ist. Bei Schilddrüsenunterfunktion - Erhaltungsdosis:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2-4 Tabletten	1-mal täglich	30 Minuten vor dem Frühstück

Bei gutartigem Kropf und zur Prophylaxe nach Operation:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 1/2-4 Tabletten	1-mal täglich	30 Minuten vor dem Frühstück

Als Begleittherapie bei unterdrückter Überfunktion:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1-2 Tabletten	1-mal täglich	30 Minuten vor dem Frühstück

Bei Schilddrüsenkrebs, vor allem nach einer Operation:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	3-6 Tabletten	1-mal täglich	30 Minuten vor dem Frühstück

Für Kinder wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht und dem Alter dosiert. Ältere und geschwächte Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzeldosis reduzieren.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Levothyroxin natrium	0,05 mg
entspricht	Levothyroxin	0,049 mg
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Carboxymethylstärke, Natrium Typ A	+
Hilfsstoff	Magnesiumoxid, schweres	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!

Diese Angabe gilt nur für die zubereitete Suspension.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Schilddrüsenüberfunktion, wenn sie nicht behandelt ist
• Nebennierenerkrankungen, auch der Rinde, z.B. Unterfunktion
• Hypophysenerkrankungen, z.B. Unterfunktion
• Herzinfarkt, akut
• Herzmuskelentzündung, akut
• Herzentzündung, akut

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Herzklopfen
• Nervosität
• Pulsbeschleunigung
• Erhöhter Hirndruck ohne bekannte Ursache (besonders bei Kindern)
• Überempfindlichkeit
• Innere Unruhe
• Zittern
• Herzrhythmusstörungen
• Brustenge (Angina pectoris)-ähnliche Beschwerden
• Wärmegefühl
• Kreislaufzusammenbruch (Kreislaufkollaps) bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
• Durchfälle
• Erbrechen
• Übelkeit
• Hautausschlag
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Schwitzen
• Muskelschwäche
• Muskelkrämpfe
• Osteoporose (Knochenschwund)
• Menstruationsstörung
• Übersteigerte Empfindlichkeit gegenüber hoher Temperatur
• Fieber
• Gewichtsverlust

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Eine gute Stoffwechseleinstellung und engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft ist unbedingt erforderlich.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist ein synthetisch hergestelltes Schilddrüsenhormon. In der gesunden Schilddrüse im menschlichen Organismus werden zwei für den Stoffwechsel wichtige Hormone produziert. Das eine wird als Levothyroxin oder T4 bezeichnet und stellt ein gewisses Depot dar. Bei Bedarf wird daraus das andere, die eigentlich wirksame Form, das sog. Liothyronin oder T3 hergestellt.
Die Schilddrüsenhormone sind entscheidend für einen funktionierenden Stoffwechsel des menschlichen Organismus. Werden sie vom Körper nicht in ausreichender Menge selbst hergestellt, müssen sie regelmäßig zugeführt werden. Durch das Arzneimittel wird nur die "Vorratsform", das Levothyroxin eingenommen. So kann der Körper weiterhin bedarfsgerecht die Umwandlung in Liothyronin vornehmen.