Kaletra 80mg+20mg/ml 5X60 ml Lösung zum Einnehmen

Anwendung & Indikation

In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln:

• HIV-Infektionen

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da es sich um eine Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln handelt, wird die Dosierung von Ihrem Arzt bestimmt. Für Patienten mit unter 40 kg Körpergewicht wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht bzw. der Körperoberfläche dosiert. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder, Jugendliche und Erwachsene über 40 kg Körpergewicht	5 ml	2-mal täglich	zu der Mahlzeit

Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei. Die Dosierspritze sollte vor dem ersten Gebrauch und nach jeder Anwendung gereinigt werden.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 ml Lösung Alkohol: 42,4 Volumenprozent

Wirkstoff	Lopinavir	80 mg
Hilfsstoff	Magnasweet 110	+
Hilfsstoff	Ammonium dihydrogenglycyrrhizinat	+
Hilfsstoff	Vanille-Aroma	+
Hilfsstoff	4-Hydroxybenzoesäure	+
Hilfsstoff	4-Hydroxybenzaldehyd	+
Hilfsstoff	Vanillinsäure	+
Hilfsstoff	Vanillin	+
Hilfsstoff	Piperonal	+
Hilfsstoff	3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd	+
Hilfsstoff	Macrogol glycerolhydroxystearat	10,2 mg
Wirkstoff	Ritonavir	20 mg
Hilfsstoff	Baumwollzucker-Aroma	+
Hilfsstoff	Ethylmaltol	+
Hilfsstoff	3-Hydroxybutan-2-on	+
Hilfsstoff	Chroman-2-on	+
Hilfsstoff	Propylenglycol	+
Hilfsstoff	Acesulfam kalium	4,1 mg
Hilfsstoff	Saccharin natrium	+
Hilfsstoff	Natriumchlorid	+
Hilfsstoff	Pfefferminzöl	+
Hilfsstoff	Natrium citrat	+
Hilfsstoff	Ethanol	356,3 mg
Hilfsstoff	Citronensäure	+
Hilfsstoff	Levomenthol	+
Hilfsstoff	Citronensäure	+
Hilfsstoff	Levomenthol	+
Hilfsstoff	Mais-Sirup	168,6 mg
entspricht	Fructose	+
Hilfsstoff	Propylenglycol	152,7 mg
Hilfsstoff	Wasser, gereinigtes	+
Hilfsstoff	Glycerol	+
Hilfsstoff	Povidon	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 42 Tage verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Schwere Leberfunktionsstörungen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Neugeborene in den ersten 2 Lebenswochen: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Infektionen der oberen Atemwege
• Durchfall
• Übelkeit
• Infektionen der unteren Atemwege
• Hautinfektionen
• Entzündung des Unterhautzellgewebes
• Haarwurzelentzündungen
• Furunkel
• Anämie (Blutarmut)
• Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
• Granulozytopenie (Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)
• Lymphknotenschwellung
• Immunologische Überempfindlichkeit
• Nesselausschlag
• Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Lid und Lippen)
• Störungen des Blutzuckerhaushaltes
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride)
• Gewichtsverlust
• Appetitlosigkeit
• Angstzustände
• Kopfschmerzen
• Migräne
• Nervenschädigungen
• Schwindel
• Schlaflosigkeit
• Bluthochdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erbrechen
• Refluxösophagitis (Refluxkrankheit mit Entzündung der Speiseröhre)
• Schleimhautentzündungen von Magen und Dünndarm
• Darmentzündung
• Bauchschmerzen
• Magen-Darm-Beschwerden
• Hämorrhoiden
• Blähungen
• Leberentzündung
• Anstieg der Leberwerte
• Hautausschlag
• Schwerer Hautausschlag
• Entzündungsreaktionen der Haut
• Ekzem
• Nächtliches Schwitzen
• Juckreiz
• Muskelschmerzen
• Skelettmuskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Rückenschmerzen
• Muskelschwäche
• Muskelkrämpfe
• Erektionsstörungen
• Menstruationsstörung
• Abgeschlagenheit
• Allgemeine Schwäche
• Immun-Reaktivierungs-Syndrom
• Keimdrüsenunterfunktion
• Gewichtszunahme
• Gesteigerter Appetit
• Anomale Träume
• Libidoabnahme
• Schlaganfall
• Krämpfe
• Geschmacksstörungen
• Zittern
• Beeinträchtigung des Sehvermögens
• Tinnitus (Ohrgeräusche)
• Drehschwindel
• Herzinfarkt
• AV-Block (gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer)
• Trikuspidalklappeninsuffizienz (Undichtigkeit der Trikuspidalklappe des Herzens)
• Venenthrombose (Verstopfung der Venen)
• Blutungen im Magen-Darm-Bereich
• Magengeschwüre
• Blutungen im Analbereich
• Entzündungen der Mundschleimhaut
• Geschwüre im Mund
• Stuhlinkontinenz
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Fettleber
• Lebervergrößerung
• Gallenwegsinfektionen
• Anstieg der Bilirubinwerte im Blut
• Haarausfall
• Entzündung der Blutgefäße
• Rhabdomyolyse (Schädigung von Muskelzellen)
• Untergang von Knochengewebe (Osteonekrose)
• Nierenfunktionsstörungen
• Nierenentzündung
• Ausscheidung von Blutbestandteilen mit dem Urin

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Die Wirkung der Anti-Baby-Pille kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Für die Dauer der Einnahme sollten Sie deshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
• Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
• Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
• Vorsicht bei Allergie gegen Parabene (z.B. Methylhydroxybenzoat)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Phenole und ähnliche Stoffe!
• Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
• Vorsicht bei Allergie gegen Cumarin oder ähnliche Stoffe!
• Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Monoterpene (z.B. Menthol)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Zitronensäure und ähnliche Stoffe!
• Das Arzneimittel enthält Alkohol und stellt somit ein Risiko für Leberkranke, Alkoholiker, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere, Stillende und Kinder dar.
• Parabene (Konservierungsstoffe z.B. E 214 - E 219) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose (Fruchtzucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Lösungsvermittler (z.B. Poly(oxyethylen)-Rizinusöle) können Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Lopinavir und Ritonavir sind HIV-Protease-Hemmer. Die HIV-Protease ist ein Schlüsselenzym und dafür zuständig, das von der befallenen Wirtszelle produzierte Protein zu spalten. Die Hemmung des Enzyms führt zur Anhäufung unreifer, nichtinfektiöser Virus-Vorstufen. Aufgrund der stoffwechselbedingten, hemmenden Eigenschaften auf bestimmte Enzyme (CYP3A) kann Ritonavir die Aufnahme, die Verteilung, den Um- und Abbau sowie die Ausscheidung anderer Proteasehemmer verbessern.