Levodopa/Benserazid-neuraxpharm 50mg/12,5mg

WAS IST LEVODOPA/BENSERAZID-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levodopa/Benserazid-neuraxpharm ist als ein Arzneimittel mit folgender Bezeichnung bekannt: Dopamin-Vorstufe in Kombination mit einem Decarboxylasehemmer.

Levodopa/Benserazid-neuraxpharm wird angewendet:
• zur Behandlung der Symptome der Parkinsonschen Krankheit
• zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom)
- unbekannter Ursache
- infolge dialysepflichtiger Einschränkung der Nierenfunktion

Vor der Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine mit Levodopa/Benserazid-neuraxpharm sollte Ihr Arzt sicherstellen, dass die Restless-Legs-Beschwerden nicht auf einen Eisenmangelzustand zurückzuführen sind. Falls das der Fall ist, sollte dieser dann durch Gabe von Eisen in geeigneter Form behandelt werden.
Zur Anwendung bei Erwachsenen ab 25 Jahren.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVODOPA/BENSERAZID-NEURAXPHARM BEACHTEN

Bei Einnahme von Levodopa/Benserazid- neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die Einnahme von Levodopa/Benserazid-neuraxpharm mit eiweißreichen Mahlzeiten könnte die Wirkung des Arzneimittels vermindern.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Einnahme von Levodopa ist mit Somnolenz (starke Schläfrigkeit) und sehr selten mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen verbunden. Diese Nebenwirkungen können ohne Vorwarnung auftreten. Wenn sich diese Beschwerden bei Ihnen zeigen, müssen Sie Ihren Arzt informieren und dürfen kein Fahrzeug führen oder Aktivitäten (z. B. das Bedienen von Maschinen) ausüben, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit für Sie selbst oder andere Personen das Risiko schwerer Verletzungen bedeuten kann. Dies gilt solange, bis diese plötzlichen Schlafattacken und die starke Schläfrigkeit nicht mehr auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levodopa/Benserazid-neuraxpharm:
Die Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Levodopa/Benserazid-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST LEVODOPA/BENSERAZID-NEURAXPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Levodopa/Benserazid-neuraxpharm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Behandlung der Beschwerden der Parkinsonschen Krankheit:
Die Behandlung mit Levodopa/Benserazid-neuraxpharm wird normalerweise mit niedrigen Dosen eingeleitet, z.B. mit einer Tablette Levodopa/Benserazid-neuraxpharm 50 mg/12,5 mg 2- bis 4-mal täglich.
Nach drei bis sieben Tagen kann Ihr Arzt erforderlichen- falls damit beginnen, Ihre Dosis jeden 3. bis 7. Tag um eine oder zwei Tabletten (entsprechend 50 - 100 mg Levodopa und 12,5 - 25 mg Benserazid) zu erhöhen, bis sich Ihre Beschwerden angemessen kontrollieren lassen.
Die Maximaldosis beträgt in der Regel nicht mehr als sechzehn Tabletten (entsprechend 800 mg Levodopa und 200 mg Benserazid) pro Tag.
Die tägliche Dosis sollte in mehreren kleineren Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Größe der einzelnen Dosen und die Verteilung über den Tag müssen den Bedürfnissen des einzelnen Patienten angepasst werden. Es kann mehrere Wochen dauern, bis Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet.
Wenn Sie Levodopa zuvor alleine oder zusammen mit einem anderen Decarboxylasehemmer eingenommen haben, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zwölf Stunden vor Beginn der Behandlung mit Levodopa/ Benserazid-neuraxpharm abbrechen.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind teilbar (siehe unter 6. „Wie Levodopa/Benserazid-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung“).
Wenn möglich, sollten Levodopa/Benserazid-neuraxpharm Tabletten zur Behandlung der Beschwerden der Parkinsonschen Krankheit 30 Minuten bis 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie müssen die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) einnehmen.

Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Rest- less-Legs-Syndrom):
Die notwendige Anzahl an Levodopa/Benserazid-neuraxpharm Tabletten richtet sich nach dem Schweregrad Ihres Restless-Legs-Syndroms. Dabei muss die für Sie am besten geeignete Dosis durch langsame Erhöhung der Zahl der Tabletten ermittelt werden.
Die Tageshöchstdosis von Levodopa/Benserazid-neuraxpharm 50 mg/12,5 mg Tabletten sollte jedoch 4 - 6 Tabletten (entsprechend 200 - 300 mg Levodopa und 50 - 75 mg Benserazid) nicht überschreiten.

Bei Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine:
Nehmen Sie anfangs zwei Levodopa/Benserazid-neuraxpharm 50 mg/12,5 mg Tabletten (entsprechend 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid) eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein.
Wenn die Einschlafstörungen bestehen bleiben, kann die Dosis auf vier Levodopa/Benserazid-neuraxpharm 50 mg/12,5 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Levodopa und 50 mg Benserazid) erhöht werden.
Für höhere Dosierungen stehen auch Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei Einschlafstörungen und zusätzlichen Schlafstörungen im Laufe der Nacht:
Wenn Sie neben Einschlafstörungen auch an Schlafstörungen im Laufe der Nacht infolge unruhiger Beine leiden, erfolgt die Behandlung durch eine Kombination aus Levodopa/Benserazid-neuraxpharm Tabletten und Levodopa/ Benserazid in einer retardierten Darreichungsform (d.h. einer Darreichungsform, aus der die Wirkstoffe über längere Zeit freigesetzt werden). Nehmen Sie 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid in einer retardierten Darreichungsform zusammen mit zwei Levodopa/Benserazidneuraxpharm 50 mg/12,5 mg Tabletten eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein.
Wenn sich dadurch die Beschwerden in der zweiten Nacht- hälfte nicht ausreichend bessern lassen, kann die Dosis der retardierten Darreichungsform auf 200 mg Levodopa und 50 mg Benserazid erhöht werden.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen oder mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung von Levodopa/Benserazid-neuraxpharm Tabletten erforderlich.

Höchstdosis:
Die Tagesdosis von Levodopa/Benserazid-neuraxpharm sollte die empfohlene Höchstdosis nicht überschreiten, da sich sonst Ihre Beschwerden weiter verschlimmern, weitere Körperteile betreffen oder früher am Tage einsetzen können.
In diesem Falle ist es wichtig, die Dosis nicht weiter zu erhöhen. Der behandelnde Arzt sollte stattdessen eine Begleittherapie in Erwägung ziehen und die Levodopa/ Benserazid-neuraxpharm Dosis verringern oder er sollte die Behandlung mit Levodopa/Benserazid-neuraxpharm Tabletten langsam beenden und diese durch ein anderes Arzneimittel ersetzen.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind teilbar (siehe unter 6. „Wie Levodopa/Benserazid-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung“).
Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) und etwas Nahrung (z. B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) ein.

Dauer der Anwendung:
Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Levodopa/Benserazidneuraxpharm zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms einnehmen müssen. Levodopa/Benserazid-neurax- pharm Tabletten werden in der Regel über einen längeren Zeitraum angewendet. Ihr Arzt wird in geeigneten Zeitabständen prüfen, ob es notwendig ist, die Einnahme von Levodopa/Benserazid-neuraxpharm fortzusetzen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levodopa/Benserazid-neuraxpharm Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

WIE IST LEVODOPA/BENSERAZID-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen Levodopa/Benserazid-neuraxpharm nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern!
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Levodopa/Benserazid-neuraxpharm enthält:
Die Wirkstoffe sind: Levodopa und Benserazid.
Jede Tablette enthält 50 mg Levodopa und 12,5 mg Bense- razid als 14,25 mg Benserazidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristallineCellulose, Eisen(III)-oxid (E 172), Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Levodopa/Benserazid-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung:
Runde, rosafarbene (rot gesprenkelte) Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, Durchmesser 8,0 mm - 8,2 mm. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Levodopa/Benserazid-neuraxpharm 50 mg/12,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen sie die Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild) und fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung & Indikation

• Parkinsonkrankheit (Schüttellähmung)

• Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der unruhigen Beine)

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder eine zwanghaft gesteigerte Sexualität auftreten.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Erbrechen, Verwirrtheit und Schlafstörungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert: Parkinsonkrankheit - Behandlungsbeginn:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene ab 25 Jahren	1-4 Tabletten	1-4 mal täglich (2-4 Tabletten pro Tag)	vor der Mahlzeit (ca. 30 Minuten) oder nach der Mahlzeit (ca. 1 Stunde)

Parkinsonkrankheit - Folgebehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene ab 25 Jahren	2-4 Tabletten	4-mal täglich	vor der Mahlzeit (ca. 30 Minuten) oder nach der Mahlzeit (ca. 1 Stunde)

Ältere und geschwächte Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Restless-Legs-Syndrom - Einschlafstörungen:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene ab 25 Jahren	2 Tabletten	1-mal täglich	vor dem Schlafengehen (ca. 1 Stunde davor)

Restless-Legs-Syndrom - Einschlafstörungen: Bei schweren Formen:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene ab 25 Jahren	4 Tabletten	1-mal täglich	vor dem Schlafengehen (ca. 1 Stunde davor)

Restless-Legs-Syndrom - Einschlafstörungen und zusätzliche Schlafstörungen während der Nacht: Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Levodopa	50 mg
Hilfsstoff	Hyprolose	+
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Wirkstoff	Benserazid hydrochlorid	14,27 mg
entspricht	Benserazid	12,5 mg
Hilfsstoff	Mannitol	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	7,22 mg

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Phäochromocytom (Adrenalin produzierender Tumor)

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Geschwüre im Verdauungstrakt
• Knochenmarkserkrankungen
• Pulsbeschleunigung
• Herzerkrankung
• Herzrhythmusstörungen
• Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)
• Herzinfarkt in der Vorgeschichte
• Psychose
• Nierenfunktionsstörung
• Leberfunktionsstörung
• Knochenerweichung (Osteomalazie)
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Schilddrüsenüberfunktion
• Engwinkelglaukom
• Weitwinkelglaukom

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder, Jugendliche und Erwachsene unter 25 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfälle
• Mundtrockenheit
• Geschmacksstörungen
• Appetitlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Angstzustände
• Halluzinationen
• Depressionen
• Bewegungsstörungen
• Orthostatische Hypotonie (Kreislaufstörungen aufgrund niedrigen Blutdrucks)
• Herzrhythmusstörungen
• Bronchitis
• Schnupfen
• Anstieg der Nierenwerte (Harnstoff und Stickstoff)
• Anstieg der Leberwerte
• Fieber

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel besteht aus einer Wirkstoffkombination und erhöht im Gehirn die Menge eines bestimmten Botenstoffs, dem Dopamin. Ist Dopamin zu wenig vorhanden, kommt es zu einem Ungleichgewicht mit anderen Botenstoffen im Gehirn. Die durch dieses Ungleichgewicht ausgelösten Erkrankungen, wie unruhige Beine (Restless-Legs-Syndrom) oder Bewegungsstörungen bei der Parkinsonkrankheit, können durch Ausgleich des Dopaminmangels gemildert werden.