MINIRIN 60 MIKROGRAMM

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel enthält Desmopressin. Desmopressin ist dem natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormon (ADH) ähnlich und vermindert die Urinausscheidung.
• Es wird angewendet bei:
  • Behandlung der primären Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen) nach dem 5. Lebensjahr nach Ausschluss organischer Störungen der Harnorgane:
    • im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z.B. bei Versagen anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine medikamentöse Therapie,
    • verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem Hormon).
  • Vermehrtes, mindestens zweimaliges nächtliches Wasserlassen durch erhöhte Urinproduktion während der Nacht (Nykturie in Zusammenhang mit nächtlicher Polyurie) bei Erwachsenen.
  • Traumatisch bedingte Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) nach Hypophysektomie (Ausschaltung der Hirnanhangdrüse), Operationen im Bereich der Hirnanhangdrüse oder Schädelhirnverletzungen.
  • Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist; ADH = antidiuretisches Hormon ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse, das die Wasserausscheidung vermindert).

Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel wird unter die Zunge gelegt und löst sich dort auf.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Dosierung

• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Bei Anzeichen von Wasserretention und/oder erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) muss die Behandlung unterbrochen werden, bis Sie völlig wiederhergestellt sind. Bei Wiederaufnahme der Behandlung müssen Sie die Flüssigkeitsaufnahme streng begrenzen. Außerdem wird Ihr Arzt den Natriumspiegel im Blut engmaschig kontrollieren.
• Spezielle Patientengruppen
  • Die Behandlung älterer Patienten wird nicht empfohlen. Sollte Ihr Arzt sich trotzdem für eine Behandlung entscheiden, wird er zu bestimmten Zeitpunkten Ihren Natriumspiegel im Blut kontrollieren.
• Für höhere und höchste Dosierungen stehen Schmelztabletten mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Primäre Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen)
    • Zur Behandlung des nächtlichen Bettnässens wird eine Anfangsdosierung von 120 Mikrogramm Desmopressin vor dem Zubettgehen empfohlen. Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 240 Mikrogramm Desmopressin steigern. Eine eigenmächtige Dosiserhöhung darf nicht erfolgen. Achten Sie auf eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr.
    • Die so ermittelte wirksame Dosis ist gleichzeitig die Erhaltungsdosis. Sie wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt und soll über den gesamten Behandlungszeitraum eingenommen werden.
    • Dauer der Anwendung:
      • Im Anschluss an eine maximale Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 1 Woche eingelegt werden, damit überprüft werden kann, ob eine Heilung eingetreten ist oder die Therapie fortgesetzt werden soll.
  • Vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie) durch erhöhte Urinproduktion während der Nacht
    • Zur Behandlung von vermehrtem nächtlichen Wasserlassen wird eine Anfangsdosierung von 60 Mikrogramm Desmopressin vor dem Zubettgehen empfohlen.
    • Ist diese Dosis nicht ausreichend, kann sie nach einer Woche auf 120 Mikrogramm Desmopressin und von da an wöchentlich bis auf 240 Mikrogramm erhöht werden. Sie müssen die nächtliche Flüssigkeitszufuhr so weit wie möglich einschränken.
    • Ihr Arzt wird die vor Beginn der Behandlung erforderlichen Maßnahmen mit Ihnen besprechen. Sie sollten vor Behandlungsbeginn mindestens über einen Zeitraum von 48 Stunden die Zeitpunkte des Wasserlassens notieren und die jeweilige Urinmenge messen. Außerdem wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn den Natriumspiegel im Blut bestimmen.
    • Zu Beginn der Behandlung sowie nach jeder Dosiserhöhung sollten Sie für einige Tage das Körpergewicht kontrollieren.
    • Sollte nach einer Woche mit geeigneter Dosierung keine angemessene Wirkung erreicht worden sein, sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.
  • Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist) sowie traumatisch bedingte Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme)
    • Erwachsene und Kinder: Die Tagesdosis liegt normalerweise zwischen 120 Mikrogramm und 720 Mikrogramm Desmopressin. Zu Beginn sollte die Dosierung 3 mal täglich 60 Mikrogramm Desmopressin betragen. Die Erhaltungsdosis der meisten Patienten liegt bei 3 mal täglich 60 - 120 Mikrogramm. Ihr Arzt passt die Dosierung je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung individuell an.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Sie sollten insbesondere auf Anzeichen einer Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) achten. Sie kann auch eintreten, wenn Sie zusammen oder kurz nach der Einnahme des Präparates eine übermäßige Menge an Flüssigkeit zu sich genommen haben. Sie äußert sich durch eine Zunahme des Körpergewichtes, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen durch Krampfanfälle, teilweise verbunden mit Bewusstseinseinschränkungen bis hin zu Bewusstseinsverlust. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Bei primärer Enuresis nocturna und Nykturie dürfen Sie die Schmelztabletten nicht verspätet einnehmen. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort.
  • Bei Zentralem Diabetes insipidus müssen Sie die Einnahme nachholen, sobald Sie den Fehler bemerken. Halten Sie bis zur Einnahme der nächsten Dosis den gewohnten Zeitabstand ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Eine Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, ist Vorsicht angezeigt. Eine Blutdrucküberwachung wird empfohlen.
  • Das Arzneimittel kann Schwangeren nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
• Stillzeit
  • Desmopressin geht in geringem Maße in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosierungen von Desmopressin sind keine Auswirkungen für das Neugeborene/Kind zu erwarten.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Desmopressinacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie unter habitueller Polydipsie (gewohnheitsmäßig vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) oder unter psychogener Polydipsie (seelisch bedingtes gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) leiden
  • wenn Sie unter Polydipsie leiden und Alkoholiker sind
  • wenn Sie eine bekannte oder einen Verdacht auf Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben
  • wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit Entwässerungsmitteln behandelt werden müssen
  • wenn Sie einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) haben
  • wenn Sie mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz haben
  • wenn Sie Erkrankungen mit erhöhter ADH-Ausschüttung (Syndrom der inadäquaten ADH-Ausschüttung) haben
  • zur Behandlung von vermehrtem nächtlichen Wasserlassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
• Nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es insbesondere bei Kleinkindern bis zu 1 Jahr oder bei älteren Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand, zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) kommen.

Neben- und Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) auslösen, wie z.B. einige Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Chlorpromazin), Arzneimittel mit dem Wirkstoff Carbamazepin gegen Epilepsie und einige Arzneimittel bei Diabetes (Sulfonylharnstoff-Typ, insbesondere Chlorpropamid), kann die Wirkung von Desmopressin verstärkt werden. Das Risiko für Überwässerung und Natriummangel im Blut erhöht sich dadurch.
  • Wenn Sie Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen (NSAR=nicht-steroidale Antirheumatika wie z.B. Indometacin) anwenden, kann die hemmende Wirkung von Desmopressin auf die Wasserausscheidung verstärkt werden.
  • Begleitende Behandlung mit Loperamid, ein Wirkstoff, der bei Durchfallerkrankungen eingesetzt wird, kann ebenfalls zu einem erhöhten Risiko einer Überwässerung des Körpers führen. Auch andere Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage verlangsamen, können den gleichen Effekt haben.
  • Wenn gleichzeitig Oxytocin (ein Arzneimittel, das Geburtswehen fördert) angewendet wird, kann die Wasserausscheidung noch stärker vermindert und die Durchblutung der Gebärmutter abgeschwächt werden.
  • Wenn Sie Clofibrat (ein Arzneimittel, das den Blutfettspiegel senkt), Indometacin (ein Arzneimittel, das bei rheumatischen Erkrankungen angewendet wird) oder Carbamazepin (ein Arzneimittel, das z.B. bei epileptischen Anfällen angewendet wird) gleichzeitig mit Desmopressin anwenden, kann die hemmende Wirkung von Desmopressin auf die Wasserausscheidung verstärkt werden. Glibenclamid (ein Arzneimittel, das den Blutzuckerspiegel senkt) kann die Wirkung von Desmopressin vermindern.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die gleichzeitige Einnahme des Präparates mit Nahrungsmitteln kann die Wirkung und die Wirkungsdauer reduzieren.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  Mögliche Nebenwirkungen Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr kann zu Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) / Störung des Mineralhaushaltes (Hyponatriämie) mit oder ohne begleitende Warnsignale und Krankheitszeichen (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe, z.T. mit Schläfrigkeit bis hin zu länger andauernder Bewusstlosigkeit) führen.
• Erwachsene:
  • sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
  • häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • erniedrigter Natriumspiegel im Blut, Benommenheit, Bluthochdruck, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Beschwerden der Blase und Harnröhre, Wasseransammlungen im Gewebe, Müdigkeit
  • gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl, Sehbehinderung, Schwindel, Herzrasen, Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie), Atembeschwerden, Störungen im Oberbauch (Dyspepsie), Blähungen, Völlegefühl, Schwitzen, Hautjucken, Hautausschlag, juckende Quaddeln (Nesselsucht), Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Unwohlsein, Schmerzen in der Brust, grippeähnliche Symptome, Gewichtszunahme, Erhöhung der Leberwerte, erniedrigter Kaliumspiegel im Blut
  • selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
    • Verwirrtheitszustände, allergisch-entzündliche Hauterkrankungen
  • nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion), Abnahme des Körperwassers, erhöhter Natriumspiegel im Blut, Krampfanfälle, Kraftlosigkeit, Bewusstlosigkeit (Koma)
• Kinder und Jugendliche:
  • häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Gemütsschwankungen, Aggressionen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Beschwerden der Blase und Harnröhre, Schwellungen an Armen und Beinen durch Flüssigkeitseinlagerung, Müdigkeit
  • selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
    • Angstsymptome, Albträume, Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit, Bluthochdruck, Reizbarkeit
  • nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion), erniedrigter Natriumspiegel im Blut, anormales Verhalten, Gefühlsstörungen, Depressionen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Schlaflosigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, gesteigerte Bewegungsaktivität, Krampfanfälle, Nasenbluten, Hautausschlag, allergisch-entzündliche Hautreaktionen, Schwitzen, juckende Quaddeln (Nesselsucht)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • Bei der Behandlung der primären Enuresis nocturna und der Nykturie müssen Sie die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor Einnahme bis zum nächsten Morgen (mindestens 8 Stunden nach Einnahme) auf ein Minimum einschränken. Ohne diese Flüssigkeitseinschränkung kann es zu Wasserretention und/oder Störung des Mineralstoffhaushalts kommen, dies kann mit oder ohne Warnsignale auftreten und zu Symptomen wie z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Hirnödem, teilweise verbunden mit Krampfanfällen und/oder Bewusstseinseinschränkungen bis hin zu Bewusstseinsverlust führen.
    • Alle Patienten, bei Kindern deren Eltern und ggf. zuständiges Pflegepersonal, sollten darauf achten, dass die Flüssigkeitszufuhr einzuschränken ist.
    • Wenn Sie eine leichte Niereninsuffizienz haben, sollten Sie Desmopressin mit Vorsicht anwenden.
    • Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen schwere Blasenfunktionsstörungen und Verschluss des Blasenausgangs ausgeschlossen sein.
    • Ältere Patienten und Patienten mit bereits niedrigen Natriumspiegeln im Blut haben ein erhöhtes Risiko, einen stark erniedrigten Natriumspiegel (Hyponatriämie) zu entwickeln.
    • Wenn Sie eine Erkrankung bekommen, die den Flüssigkeits- und/oder Mineralhaushalt stören kann, wie z.B. Erkrankungen mit Fieber oder Durchfall, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen.
    • wenn Sie das Risiko für erhöhten Hirndruck haben.
    • Zur Vermeidung stark erniedrigter Natriumspiegel im Blut sollten Sie auf die Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr achten. Zusätzlich sollte Ihr Arzt Ihre Natriumspiegel im Blut häufiger bestimmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die SIADH auslösen oder Sie Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen einnehmen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
  • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Arzneimittel