TEMOZOLOMID ACCORD 20SACHE

Anwendung & Indikation

• Gehirntumor (Glioblastoma multiforme), bei erstmaliger Diagnose begleitend zur Strahlentherapie, anschließend als alleinige Behandlung

• Wiederkehrender Krebs des Zentralnervensystems (Gliom (maligne, rezidiviert)), wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom bei Wiederauftreten der Erkrankung nach einer Standardbehandlung

• Fortschreitender Krebs des Zentralnervensystems (Gliom (maligne, progredient)), wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom bei Fortschreiten der Erkrankung nach einer Standardbehandlung

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörungen, einer Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen, Fieber, Infektionen und Multiorganversagen bis hin zum Tod kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend der Körperoberfläche dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel

Hilfsstoff	Temozolomid	20 mg
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, gelb	+
Hilfsstoff	Drucktinte, propylenglycolhaltig	+
Hilfsstoff	Lactose	14,6 mg
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Carboxymethylstärke, Natrium Typ A	+
Hilfsstoff	Weinsäure	+
Hilfsstoff	Stearinsäure	+
Hilfsstoff	Gelatine	+
Hilfsstoff	Wasser, gereinigtes	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe oder gegen Dacarbazin
• Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 3 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
• Ältere Patienten ab 70 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit Temozolomid bei Patienten mit erstmaliger Diagnose begleitend zur Strahlentherapie aufgetreten sind:

• Appetitlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
• Müdigkeit
• Infektion
• Herpes (Herpes simplex-Infektion)
• Wundinfektion
• Infektiöse Halsentzündung
• Hefepilzinfektion (Candidose) der Mundschleimhaut
• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• Gewichtsabnahme
• Angst
• Schnelle und häufige Änderung der Stimmung
• Schlaflosigkeit
• Krampfanfälle
• Verringertes Bewusstsein
• Schläfrigkeit
• Zentrale Sprachstörung
• Gleichgewichtsstörung
• Schwindelgefühl
• Verwirrtheit
• Eingeschränktes Erinnerungsvermögen
• Konzentrationsstörung
• Lokale Nervenleiden (periphere Neuropathie)
• Missempfindungen
• Sprachstörung
• Zittern
• Verschwommenes Sehen
• Hörstörung
• Blutung
• Wassereinlagerung (Ödem)
• Wassereinlagerungen in den Beinen
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Husten
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Verdauungsbeschwerden
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Hautentzündung
• Trockene Haut (Xerodermie)
• Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
• Juckreiz (Pruritus)
• Muskelschwäche
• Gelenkschmerzen
• Verstärkter Harndrang
• Blasenschwäche mit ungewolltem Harnabgang
• Überempfindlichkeit
• Fieber
• Unerwünschte Reaktionen durch Bestrahlung (Strahlensyndrom)
• Gesichtsödem
• Schmerzen
• Störung des Geschmacks
• Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
• Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
• Blutarmut (Anämie)
• Aufgedunsenes Gesicht durch Fetteinlagerung (Cushingoid)
• Verminderter Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie)
• Erhöhte alkalische Phosphatase
• Gewichtszunahme
• Antriebssteigerung
• Emotionsloser Zustand mit Interessenlosigkeit
• Verhaltensauffälligkeit
• Depression
• Sinnestäuschung (Halluzination)
• Krampfanfall (epileptisch, akut, länger anhaltend)
• Störung der unbewussten Bewegungsabläufe mit Zittern, evtl. Fallneigung
• Leichte Muskelerschlaffung auf einer Körperhälfte
• Störung der Bewegungskoordination (Ataxie)
• Wahrnehmungsstörung (Illusion)
• Zentrale Sprachstörung
• Unsicherer oder ungewöhnlicher Gang
• Erhöhte Berührungsempfindlichkeit
• Taubheitsgefühl
• Erkrankung des Nervensystems (neurologische Erkrankung)
• Halbseitiger Gesichtsfeldausfall (Hemianopie)
• Verminderte Sehschärfe
• Sehverschlechterung
• Gesichtsfeldstörung
• Augenschmerzen
• Mittelohrentzündung
• Ohrgeräusche
• Gesteigertes Hörempfinden
• Ohrenschmerzen
• Herzklopfen
• Hirnblutung
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
• Infektion der oberen Atemwege (URTI)
• Verstopfte Nase
• Hautschuppung bzw. -abschälung (Exfoliation)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Temozolomid ist ein Zytostatikum, das zur Gruppe der so genannten Alkylantien gehört. Im Körper wird Temozolomid in seine eigentlich wirksame Form umgewandelt und alkyliert zelluläre DNA und verändert sie. Dadurch können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.