TESTOVIRON Depot 250 Injektionslösung

Anwendung & Indikation

• Unterfunktion der Keimdrüsen bei Männern (Hypogonadismus) durch einen Mangel an Testosteron

• Verspätete Geschlechtsentwicklung bei Jungen nach dem 15. Lebensjahr

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Lassen Sie sich zur Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 ml Lösung = 1 Spritze

Wirkstoff	Testosteron enantat	250 mg
entspricht	Testosteron	180 mg
Hilfsstoff	Benzyl benzoat	+
Hilfsstoff	Rizinusöl zur parenteralen Anwendung	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss im Dunkeln (z.B. im Umkarton) aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Bestehendes oder Verdacht auf Prostatakarzinom
• Bestehendes oder Verdacht auf Mammakarzinom
• Erhöhte Kalziumwerte aufgrund einer Tumorerkrankung
• Lebertumore
• Nierenkomplikation (nephrotisches Syndrom)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Erhöhter Volumenanteil an roten Blutkörperchen (Erythrozyten) im Blut
• Erhöhte Zahl an roten Blutkörperchen
• Erhöhte Hämoglobinwerte (Blutfarbstoff-Werte)
• Pulmonale Öl-Mikroembolie
• Lebertumore (gutartige und bösartige)
• Blutbildungsstörung mit erhöhter Anzahl roter Blutkörperchen (Polyzythämie)
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Gewichtszunahme
• Veränderungen des Salzhaushaltes
• Nervosität
• Aggressivität
• Depression
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Schlafapnoe
• Infektion der oberen Atemwege
• Verstopfung
• Durchfall
• Entweichen von Darmgasen
• Bauchschmerzen
• Gelbsucht
• Abweichende Leberfunktionswerte
• Hautreaktionen
• Akne
• Hautrötung
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Juckreiz
• Haarausfall
• Muskelkrämpfe
• Gestörtes sexuelles Verlangen
• Erhöhte Erektionsfähigkeit
• Gestörte Bildung der männlichen Samenzellen bei hoher Dosierung
• Abnahme der Hodengröße bei hoher Dosierung
• Anhaltende schmerzhafte Versteifung (Erektion) des männlichen Gliedes
• Prostataanomalie
• Prostatakrebs
• Schmerzhafte oder erschwerte Harnblasenentleerung
• Brustschmerzen
• Brustdrüsenvergrößerung beim Mann
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Erhöhung des prostataspezifischen Antigens (PSA)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen das Arzneimittel angewendet wird.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • Männliche Hormone verstärken möglicherweise das Wachstum von Prostatakrebs und Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie). Vor der Anwendung sollte Ihr Arzt Sie auf bestehenden Prostatakrebs untersuchen. Wenn Sie älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung der Prostatavergrößerung bei der Verwendung von Androgenen. Es bestehen keine eindeutigen Beweise, dass Androgene tatsächlich Prostatakrebs verursachen, doch Androgene können das Wachstum eines bestehenden Prostatakrebses verstärken.
    • Zur Behandlung der Hodenunterfunktion darf das Arzneimittel nur bei einer nachgewiesenen (hyper- oder hypogonadotropen) Funktionsstörung und nach vorherigem Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Anzeichen, wie Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, schnelle Ermüdbarkeit, Abnahme des sexuellen Verlangens, Erektionsstörung (erektile Dysfunktion), nachgewiesen und durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden.
    • Das Arzneimittel soll ausschließlich in den Muskel injiziert werden. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurz andauernden Reaktionen (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch sehr langsames Injizieren der Lösung vermeiden.
    • Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
      • Vor Beginn der Behandlung ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich. Prostatakrebs muss dabei ausgeschlossen werden. Während der Behandlung müssen sorgfältige und regelmäßige ärztliche Untersuchungen der Prostata und der Brust entsprechend den gegenwärtig anerkannten Untersuchungsmethoden durchgeführt werden (mindestens einmal pro Jahr sowie zweimal pro Jahr bei älteren Patienten und Risikopatienten).
      • Bei der Behandlung sollen neben der regelmäßigen Überprüfung der Testosteronkonzentrationen im Blut auch die folgenden Laborwerte kontrolliert werden: Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) und Hämatokrit (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen) sowie Leberwerte.
      • Die Testosteronbestimmung sollte immer im selben Labor erfolgen.
    • Tumore
      • Androgene, wie z. B. Testosteron, können das Fortschreiten eines bereits bestehenden Prostatakrebses oder einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) beschleunigen.
      • Krebs-Patienten mit Knochenmetastasen können eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut und im Urin aufweisen. Daher ist bei der Behandlung Vorsicht geboten. Es empfiehlt sich daher, bei diesen Patienten während der Behandlung regelmäßig den Kalziumspiegel zu überprüfen.
      • Es wurden Fälle von sowohl gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (Krebs) Tumoren der Leber, nach der Verwendung von Testosteron Depotpräparaten beobachtet. In Einzelfällen können aus diesen Tumoren innere Blutungen entstehen, die das Leben gefährden könnten. Informieren sie Ihren Arzt wenn ungewöhnliche Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht binnen kurzer Zeit aufhören.
    • Sonstige Erkrankungszustände
      • Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, ( (kongestive) Herzinsuffizienz), einhergehen kann. In diesem Fall ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich.
      • Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
      • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zu Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödemen) neigen, da die Behandlung mit Androgenen wie z. B. Testosteron die Natriumretention verstärken kann.
      • Die für Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen geltenden Einschränkungen bei der Gabe von Injektionen in den Muskel müssen stets beachtet werden.
      • Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Epilepsie oder Migräne nur mit Vorsicht angewandt werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können.
      • Testosteron und seine Abkömmlinge können die Insulinempfindlichkeit erhöhen und dadurch die für die Behandlung erforderlichen Dosen von Insulin oder anderen Mitteln gegen Zuckerkrankheit verringern. Wenn Sie mit Insulin oder anderen Mitteln gegen Zuckerkrankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt daher Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren, insbesondere zu Beginn und am Ende der Behandlung.
      • Eine vorbestehende Schlafapnoe (Vorkommen von kurzzeitigem Atemstillstand während des Schlafes) kann sich verstärken.
      • Bestimmte Anzeichen wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermäßig lange oder häufige Erektionen können auf eine zu starke Wirkung hinweisen. Sprechen Sie bitte in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
      • Das Arzneimittel sollte nicht mehr angewendet werden, wenn Beschwerden infolge einer zu starken Wirkung anhalten oder während der Behandlung in der empfohlenen Dosierung wieder auftreten.
      • Das Präparat ist nicht geeignet zur Behandlung der männlichen Sterilität.
    • Einfluss auf die Laborwerte der Schilddrüse
      • Androgene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (Schilddrüsentest). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass bei Ihnen eine Testosteronbehandlung durchgeführt wird. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o. g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D. h. Sie müssen nicht mit Symptomen wie z. B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
  • Besondere Gruppen
    • Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
      • Wenn Sie älter als 65 sind, wird Ihr Arzt im Regelfall keine Dosisanpassung (Dosiserhöhung) vornehmen.
    • Wenn Ihre Leber nicht mehr richtig arbeitet
      • Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Eine Testosteronbehandlung darf daher nur mit Vorsicht erfolgen wenn Ihre Leber nicht mehr richtig arbeitet. Wenn Sie einen Lebertumor haben oder jemals hatten, wird Ihnen das Arzneimittel nicht verschrieben werden.
    • Wenn Ihre Nieren nicht mehr richtig arbeiten
      • Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Eine Testosteronbehandlung darf daher nur mit Vorsicht erfolgen, wenn Ihre Nieren nicht mehr richtig arbeiten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter bis 12 Jahren ist nicht erwiesen.
    • Das Arzneimittel darf bei Knaben nur unter strengen Abwägungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Testosteron kann durch die Umwandlung zu Estrogen, einem weiblichen Sexualhormon, die Knochenreifung beschleunigen und damit eine Verminderung der Endgröße bewirken. Bei länger dauernder oder höher dosierter Gabe sollten daher in regelmäßigen Abständen radiologische Knochenalterbestimmungen durchgeführt werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

 

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Androgene, wie dieses enthalten, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.
  • Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist ein Sexualhormon, das unter anderem bei Männern die Funktion der Sexualorgane aufrecht erhält und das sexuelle Verlangen und die Potenz steigert. Außerdem ist es mitbestimmend für die psychische Verhaltensweise des Mannes, es stimuliert die Produktion der roten Blutkörperchen und fördert den Knochenaufbau und den Abschluss des Knochenwachstums in der Pubertät. Bei Frauen wirkt Testosteron Störungen, die mit einem Mangel oder Verlust von sexuellem Verlangen verbunden sind, entgegen.

• Arzneimittel