ZYDELIG 100 mg Filmtabletten 60 St Filmtabletten

Anwendung & Indikation

In Kombination mit anderen Arzneimitteln:

• Blutkrebs mit weißen Blutzellen (chronisch lymphatische Leukämie), bei Patienten, die bestimmte Gen-Veränderungen aufweisen und mindestens eine vorangegangener Behandlung mit einem anderen Arzneimittel erhalten haben

Als alleinige Behandlung:

• Krebs des Lymphsystems (Lymphom (follikulär, refraktär)), bei Patienten, bei denen die Erkrankung auf zwei vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Das Arzneimittel darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Idelalisib	100 mg
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Gelborange S	0,1 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Hyprolose	+
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Carboxymethylstärke, Natrium	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Poly(vinylalkohol)	+
Hilfsstoff	Macrogol	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Infektion
• Schimmelpilzinfektion der Lunge (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie)
• Infektion mit dem Zytomegalievirus
• Bei Immunschwäche auftretende Infektion
• Bakterieninfektion
• Virusinfektion
• Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
• Entzündung der Bronchien
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Blutbildungsstörung mit erhöhter Zahl weißer Blutkörperchen (Lymphozytose)
• Durchfall
• Kolonentzündung
• Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
• Hautausschlag
• Entzündung der mittleren Hautschicht mit Schuppen (exfoliative Dermatitis)
• Rötlicher (erythematöser) Hautausschlag
• Hautausschlag am ganzen Körper (generalisiert er Hautauschlag)
• Fleckiger Hautausschlag (makulöser Hautauschlag)
• Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautauschlag)
• Knotiger Hautausschlag (Papulöser Hautauschlag)
• Immunbedingter Hautausschlag mit Juckreiz
• Hauterkrankung
• Schuppen bildender Hautausschlag (exfoliativer Hautauschlag)
• Fieber
• Erhöhte Blutfettwerte
• Lungenentzündung ohne Infektion (Pneumonitis)
• Schädigung der Leberzellen
• Lungenentzündung mit Granulationsgewebe

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
• Vorsicht bei Allergie gegen Azofarbstoffe!
• Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin (E 102), Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Amaranth (E 123) und Ponceau 4R (E 124)).
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Idelalisib gehört zu den Zytostatika und hemmt die Wirkungen eines Enzyms (PI3-Kinase delta), das an der Vermehrung und dem Überleben von Lymphozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, beteiligt ist. Bei Patienten mit Blutkrebs oder Krebs des Lymphsystems ist dieses Enzym in bestimmten weißen Blutkörperchen überaktiviert. Indem die Wirkungen dieses Enzym gezielt blockiert werden, führt Idelalisib zum Zelltod der Krebszellen und verzögert damit das Fortschreiten der Krebserkrankung.